Een gepoolde analyse van langdurige resultaten na geïnhaleerde isofluraan via de Sedaconda ACD-S vergeleken met intraveneuze propofol

SED003 en SED004 zijn twee fase 3-onderzoeken uitgevoerd in de VS, met als doel om niet-inferioriteit van isofluraan te demonstreren toegediend via Sedaconda ACD-S aan de huidige zorgstandaard (SOC), IV-propofolinfusie, bij patiënten die sedatie en mechanische ventilatie nodig hebben in de ICU.

Deze studies zijn therapeutisch bevestigen (fase 3), multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, beoordelaar-blote studies. Ongeveer 470 patiënten die mechanische ventilatie krijgen en die continue sedatie vereisen op ongeveer 30 locaties in totaal in de Verenigde Staten (VS) zullen worden gerandomiseerd in een 1,5: 1-verhouding om isofluraan te ademen (toegediend via het Sedaconda ACD-S-apparaat) of propofol (toegediend via ( IV infusie) voor sedatie, respectievelijk. Bovendien worden ongeveer 3 tot 5 run-in trainingspatiënten per site ingeschreven. De behandelingsduur zal naar verwachting ten minste 12 uur duren en kan tot 48 (± 6) uur duren of tot de tijd voor extubatie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, met een follow -upperiode van 6 maanden.

Patiënten die in aanmerking komen voor de studies zullen een geplande chirurgie hebben met verwachte behoefte aan sedatie en mechanische ventilatie op de IC (dwz postoperatieve patiënten) gedurende> 12 uur of zijn al opgenomen in de ICU en verwachten dat sedatie en mechanische ventilatie nodig is voor> 12 uur .

Zie Inspire-ICU 1 (NCT05312385) en Inspire-ICU 2 (NCT05327296) voor meer informatie over de studies.

In drugsstudies van ernstig zieke patiënten kunnen de resultaten worden beoordeeld bij externe tijdstippen en niet alleen op de ICU. Dit komt omdat het "succes" van interventies niet alleen wordt gedefinieerd door hun impact in het ziekenhuis, maar ook door hun aanhoudende effecten. Het CIBS Center van Vanderbilt University Medical Center zal de langetermijnresultaten uitvoeren voor een subset van patiënten in de Inspire-ICU-onderzoeken.

Een uitgebreide batterij die tests van diverse en relevante domeinen van functioneren combineert en de noodzaak om voldoende uitdagend te zijn voor patiënten, evenals de noodzaak om haalbaar te worden toegediend en goed verdragen. Cruciaal is dat deze batterij telefonisch kan worden gegeven, waardoor deze door het CIBS -centrum wordt toegediend aan personen uit het hele land, ongeacht welke inschrijvingsites ze zijn.

Een aanzienlijk deel van de ingeschreven patiënten in de twee studies zal geen follow-upgegevens hebben vanwege de verwachte mortaliteit en het verlies van follow-up. Aangezien de twee studies (Inspire-ICU 1 & 2) identiek zijn van ontwerp en follow-up op lange termijn gestandaardiseerd en gecentraliseerd, maakt het poolen van de langetermijnresultaten een verbeterde precisie van analyses mogelijk.