En samlet analyse af langsigtede resultater efter inhaleret isofluran via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol

SED003 og SED004 er to fase 3-undersøgelser udført i USA med et mål om at demonstrere ikke-mindreværd af isofluran indgivet via Sedaconda ACD-S til den nuværende standard for pleje (SOC), IV-propofol-infusion, hos patienter, der kræver sedation og mekanisk ventilation I ICU.

Disse undersøgelser er terapeutisk bekræftende (fase 3), multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label, assessor-blindede undersøgelser. Cirka 470 patienter, der modtager mekanisk ventilation og kræver kontinuerlig sedation på cirka 30 steder i alt i USA (USA), vil blive randomiseret i et forhold på 1,5: 1 til inhaleret isofluran (administreret via Sedaconda ACD-S-enheden) eller propofol (administreret via IV -infusion) til henholdsvis sedation. Derudover tilmeldes ca. 3 til 5 run-in-træningspatienter pr. Websted. Behandlingsvarigheden forventes at være mindst 12 timer og kan vare op til 48 (± 6) timer eller til tiden til ekstubation, alt efter hvad der forekommer først, med en opfølgningsperiode på 6 måneder.

Patienter, der er berettigede til undersøgelserne, vil enten have planlagt operation med forventet behov for sedation og mekanisk ventilation i ICU (dvs. postoperative patienter) i> 12 timer eller er allerede blevet indlagt på ICU og forudse behov for sedation og mekanisk ventilation i> 12 timer .

For yderligere information om undersøgelserne, se Inspire-ICU 1 (NCT05312385) og Inspire-ICU 2 (NCT05327296).

I lægemiddelundersøgelser af kritisk syge patienter kan resultater vurderes ved fjerntliggende tidspunkter og ikke kun i ICU. Dette skyldes, at "succes" af interventioner ikke er defineret kun af deres indflydelse på hospitalet, men også af deres vedvarende effekter. CIBS Center ved Vanderbilt University Medical Center vil gennemføre de langsigtede resultatvurderinger for en undergruppe af patienter i Inspire-ICU-undersøgelserne.

Et omfattende batteri, der kombinerer tests fra forskellige og relevante domæner for funktion og afbalancerer behovet for at være tilstrækkeligt udfordrende for patienter såvel som behovet for at blive gennemført og tolereres godt. Af afgørende betydning kan dette batteri gives telefonisk, som gør det muligt at administrere det af CIBS Center til enkeltpersoner fra hele landet, uanset hvilke tilmeldingssteder de er fra.

En betydelig del af de tilmeldte patienter i de to undersøgelser vil ikke have nogen opfølgningsdata på grund af forventet dødelighed såvel som tab til opfølgning. Da de to undersøgelser (INSPIRE-ICU 1 & 2) er identiske i design, og langvarig opfølgning er standardiseret og centraliseret, muliggør samling af de langsigtede resultater forbedret præcision af analyser.