Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo obróbki zmiany chrząstki kolanowej za pomocą obserwacji Cartione: 1 do 13 lat. (ICONIC)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cartilage Repair Systems BV

Skuteczność i bezpieczeństwo obróbki zmiany chrząstki kolanowej za pomocą cartione: 1-to-13-letnia obserwacja

Cartione jest techniką stosowaną w autologicznym leczeniu opartym na chondrocytach stawowych dla objawowych ogniskowych zmian kemparagualnych kolana. Technikę kartionów oceniono w połączeniu z rusztowaniem okręgowym, biodegradowalnym, biodegradowalnym, biokompatybilnym, pełnym obciążenia kopolimerem (poliaktywnym) w badaniu instruktorskim (NCT01041885). Aby ocenić skuteczność kliniczną techniki Cartione i potwierdzić jej bezpieczeństwo, w tym badaniu retrospektywne dane wyjściowe i dane uzupełniające, udokumentowane zgodnie ze standardem opieki w szpitalach uczestniczących, zostaną zebrane dla pacjentów leczonych kartionem.

Potencjalna liczba pacjentów w tym badaniu wynosi 122 i obejmuje pacjentów leczonych kartioną w latach 2010–2023 z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym sześć miesięcy, rozprzestrzeniania się w pięciu krajach: Belgii, Anglii, Grecji, Polsce i Austrii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia i wykluczenie kryteria włączenia pacjentów leczonych kartionem na zmianę chrząstki kolanowej ponad 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Witryna badań zawiera zapis pacjenta wszystkich istotnych danych z historii medycznej, w tym raporty operacyjne dotyczące wszelkich wcześniejszych operacji kolan, raportu z operacji kolana oraz obserwacji po leczeniu i raportów ponownej interwencji, w stosownych przypadkach.

Pacjenci z kryterium wykluczenia nie mogą być uwzględnione, jeśli istnieje jakikolwiek stan, który jest oceniany przez chirurga leczenia jako czyniący pacjent nie nadaje się do uczestnictwa.

Statystyki Jest to retrospektywna, otwarta etykieta, nierandomizowana próba pojedynczego ramienia. Ponieważ można zastosować różne kwestionariusze skuteczności i jakości życia (np. Koos, EQ-5D,…), całkowity wynik kwestionariuszy od minimalnego wyniku (tj. 0 lub 1) do maksymalnego całkowitego wyniku zostanie przekształcone w zakres od 0 odpowiednich 1 do 100. Teraz można je łączyć u pacjentów i kwestionariuszy skuteczności lub u pacjentów i kwestionariuszy jakości życia. Szczegóły zostaną podane w planie analizy statystycznej.

Istnieją dwa współczynniki końcowe:

Bezpieczeństwo pierwotnego punktu końcowego:

Zdarzenia niepożądane ze szczególnym naciskiem na wskaźnik niepowodzenia leczenia i na innych AESIS

Skuteczność pierwotnego punktu końcowego:

MOCART Sub-Score 1 „wypełnienie objętości wady chrząstki”

Skuteczność/skuteczność:

Kluczowe wtórne punkty końcowe:

Nieprzestrzegność w wynikach całkowitych MOCART/MOCART 2.0 po mierzeniu podczas dwóch różnych wizyt, tj. Podczas wizyty referencyjnej i późniejszej.

Nieprzestrzeganie średniej „ogólnej oceny statusu kolana radiologa”, gdy jest mierzona w skali od 0 (wyjątkowo zła) do 100 (wyjątkowo dobra) podczas dwóch różnych wizyt, tj. Podczas wizyty referencyjnej i późniejszej.

Inne wtórne punkty końcowe:

Poprawa innych kwestionariusza skuteczności całkowita poprawa poprawy jakości życia

Eksprawny punkt końcowy:

„Ogólna ocena statusu kolana radiologa” w skali od 0 (wyjątkowo zła) do 100 (wyjątkowo dobra) z dwóch czytelników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Monica
        • Główny śledczy:
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Ghent
        • Główny śledczy:
          • Jan Victor
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MIRAI
        • Główny śledczy:
          • Konrad Slynarski
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Paul Jermin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni kartionem z powodu zmian chrząstki kolanowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni kartionem z powodu zmiany chrząstki kolanowej ponad 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Witryna badawcza zawiera zapis pacjenta wszystkich odpowiednich danych z historii medycznej, w tym raporty operacyjne dotyczące wszelkich wcześniejszych operacji kolana, raportu operacji indeksu oraz obserwacji po leczeniu i raportów ponownej interwencji, jeśli dotyczy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą być uwzględnione, jeśli istnieje jakikolwiek stan, który jest oceniany przez chirurga leczenia jako czyniący pacjent nie pasujący do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni kartionem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane ze szczególnym naciskiem na wskaźnik niepowodzenia leczenia i na innych AESIS
Ramy czasowe: Periprocereduralnie, do ukończenia studiów do 2 lat
Periprocereduralnie, do ukończenia studiów do 2 lat
MOCART Sub-Score 1 „wypełnienie objętości wady chrząstki”
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartilage Repair Systems BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj