Effektivität und Sicherheit der Knieknorpel-Läsionsbehandlung unter Verwendung von Cartione: 1-to-13-Jahres-Follow-up. (ICONIC)
Effektivität und Sicherheit der Knieknorpel-Läsionsbehandlung unter Verwendung von Cartione: 1-to-13-Jahres-Follow-up
Cartione ist eine Technik, die in autologen artikulären Behandlungen auf artikulärer Chondrozyten für symptomatische fokale Gelenk-Kartil-Läsionen des Knies angewendet wird. Die Mobiltechnik wurde in Kombination mit einem osteochondral platzierten, biologisch abbaubaren, biokompatiblen, tragenden Copolymer (polyaktiven) Gerüst in der Anweisungsstudie (NCT01041885) bewertet. Um die klinische Wirksamkeit der Mobiltechnik zu bewerten und deren Sicherheit zu bestätigen, werden in dieser Studie für Patienten, die mit Cartione behandelt wurden.
Die potenzielle Anzahl von Patienten in dieser Studie beträgt 122 und umfasst Patienten, die von 2010 bis 2023 mit einer Mindest-Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten behandelt werden und in fünf Ländern verteilt sind: Belgien, England, Griechenland, Polen und Österreich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien von Patienten, die mehr als 6 Monate vor der Einbeziehung in diese Studie mit Mobilfunk für Knieknorpel -Läsion behandelt wurden.
Die Studienstelle enthält eine Patientenaufzeichnung aller relevanten Krankengeschichte, einschließlich Betriebsberichte über frühere Knieoperationen, des Index Kniechirurgieberichts und der Nachbehandlungsbeobachtungen und der Wiedereinfallberichte, falls zutreffend.
Patienten mit Ausschlusskriterien können nicht einbezogen werden, wenn eine Erkrankung besteht, die vom behandelnden Chirurgen beurteilt wird, da der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist.
Statistiken Dies ist eine retrospektive, offene, nicht randomisierte Einzelarmversuch. Da verschiedene Fragebögen für die Effektivität und für die Lebensqualität (z. B. Koos, EQ-5D,…) verwendet wurden, wurden möglicherweise die Gesamtbewertung der Fragebögen von der minimalen Gesamtpunktzahl (d. H. 0 oder 1) zur maximalen Gesamtpunktzahl wird von 0 jeweils 1 bis 100 in den Bereich umgewandelt. Jetzt können sie über Patienten und Wirksamkeitsfragebögen oder Patienten und Fragebögen zur Lebensqualität kombiniert werden. Details werden im statistischen Analyseplan bereitgestellt.
Es gibt zwei Co-Primary-Endpunkte:
Primäre Endpunktsicherheit:
Unerwünschte Ereignisse mit besonderem Fokus auf die Versagensrate der Behandlungen und auf andere Aesen
Primäre Endpunkteffektivität:
Mocart Sub-Score 1 "Volumenfüllung des Knorpelfehlers"
Wirksamkeit/Effektivität:
Wichtige sekundäre Endpunkte:
Nicht-Infertigkeit in Mocart/Mocart 2,0 Gesamtwerken bei zwei verschiedenen Besuchen, d. H. Bei dem Referenzbesuch und später.
Nichtverwaltung in der mittleren "Radiologen-Bewertung des Kniestatus des Radiologen", wenn sie bei zwei verschiedenen Besuchen auf einer Skala von 0 (extrem schlecht) bis 100 (extrem gut) gemessen wurden, d. H. Bei dem Referenzbesuch und später.
Andere sekundäre Endpunkte:
Verbesserung der anderen Effektivitätsfragebogen Gesamtwerte Verbesserung der Gesamtwerte der Lebensqualität Verbesserung in anderen Fragebögen, wenn zutreffend
Erkundungsendpunkt:
"Radiologe's Gesamtbewertung des Kniestatus" auf einer Skala von 0 (extrem schlecht) bis 100 (extrem gut) der beiden Leser.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nele Vanparys
- Telefonnummer: +34665245704
- E-Mail: nvanparys@orteq.com
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2100
- Rekrutierung
- AZ Monica
-
Hauptermittler:
- Peter Verdonk
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Ghent
-
Hauptermittler:
- Jan Victor
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Noch keine Rekrutierung
- MIRAI
-
Hauptermittler:
- Konrad Slynarski
-
-
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Andy Metcalfe
-
Oswestry, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Paul Jermin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Einbeziehung in diese Studie mit Mobilfunk wegen Knieknorpel -Läsion behandelt wurden.
- Die Studienstelle enthält eine Patientenaufzeichnung aller relevanten Krankengeschichte, einschließlich Betriebsberichte über frühere Knieoperationen, des Index-Knie-Chirurgieberichts und der Nachbehandlungsbeobachtungen und der Wiedereinfallberichte, falls zutreffend.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können nicht einbezogen werden, wenn eine Erkrankung vorliegt, die vom behandelnden Chirurgen als der Patienten nicht zur Teilnahme geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die mit Messing behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse mit besonderem Fokus auf die Versagensrate der Behandlungen und auf andere Aesen
Zeitfenster: periprocedural bis zum Abschluss von bis zu 2 Jahren
|
periprocedural bis zum Abschluss von bis zu 2 Jahren
|
|
Mocart Sub-Score 1 "Volumenfüllung des Knorpelfehlers"
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRS001-2023
- IRAS ID 345492 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .