Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van de behandeling met knie kraakbeen laesie met behulp van Carione: follow-up van 1 tot 13 jaar. (ICONIC)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Cartilage Repair Systems BV

Effectiviteit en veiligheid van de behandeling met knie kraakbeen laesie met behulp van CarTione: follow-up van 1 tot 13 jaar

Cartione is een techniek die wordt gebruikt in autologe op articulaire chondrocyten gebaseerde behandelingen voor symptomatische focale focusiculaire cartilage-laesies van de knie. De Cartione-techniek werd geëvalueerd in combinatie met een osteochondraal geplaatste, biologisch afbreekbare, biocompatibele, belastingdragende copolymeer (polyactieve) steiger in de instructieproef (NCT01041885). Om de klinische effectiviteit van de Cartione-techniek te evalueren en de veiligheid ervan te bevestigen, worden in dit onderzoek retrospectieve basisgegevens en follow-upgegevens, gedocumenteerd volgens de zorgstandaard in de deelnemende ziekenhuizen, verzameld voor patiënten die met Cartione werden behandeld.

Het potentiële aantal patiënten in deze studie is 122 en omvat patiënten die van 2010 tot 2023 met Cartione worden behandeld met een minimale follow-upperiode van zes maanden, verspreid over vijf landen: België, Engeland, Griekenland, Polen en Oostenrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inclusie- en uitsluitingscriteria Inclusiecriteria Patiënten die meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek zijn behandeld met Cartione voor knie -kraakbeenlaesie.

De onderzoekssite bevat een patiëntendossier van alle relevante gegevens van medische geschiedenis, inclusief operatierapporten van eerdere knieoperaties, het index kniechirurgische rapport en post-behandelingsobservaties en herinterventierapporten, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteriumpatiënten kunnen niet worden opgenomen als er geen aandoening bestaat die door de behandelend chirurg wordt beoordeeld, omdat de patiënt niet geschikt is voor deelname.

Statistieken Dit is een retrospectief, open label, niet-gerandomiseerde, single arm proef. Aangezien verschillende vragenlijsten voor effectiviteit en voor kwaliteit van leven (bijvoorbeeld Koos, EQ-5D, ...) kunnen zijn gebruikt, is de totale score van de vragenlijsten variërend van de minimale totale score (d.w.z. 0 of 1) naar de maximale totale score wordt omgezet in het bereik van 0 respectieve 1 tot 100. Nu kunnen ze worden gecombineerd tussen patiënten en effectiviteitsvragenlijsten of bij patiënten en vragenlijsten van de kwaliteit van leven. Details worden verstrekt in het statistische analyseplan.

Er zijn twee co-primaire eindpunten:

Primaire eindpuntveiligheid:

Bijwerkingen met bijzondere focus op het falen van de behandeling en op andere aesis

Primaire eindpunteffectiviteit:

Mocart Sub-Score 1 "Volumevulling van kraakbeendefect"

Werkzaamheid/effectiviteit:

Belangrijkste secundaire eindpunten:

Niet-inferioriteit in MOCART/MOCART 2.0 Totale scores wanneer gemeten bij twee verschillende bezoeken, d.w.z. bij het referentiebezoek en later.

Niet-inferioriteit in de gemiddelde "de algehele knievaluatie van de radioloog" wanneer gemeten op een schaal van 0 (extreem slecht) tot 100 (extreem goed) bij twee verschillende bezoeken, d.w.z. bij het referentiebezoek en later.

Andere secundaire eindpunten:

Verbetering in andere effectiviteit Vragenlijst Teelt Scores Verbetering van de kwaliteit van het leven totale scores Verbetering van andere vragenlijsten indien van toepassing

Verkennend eindpunt:

"Radioloog's algehele knievaluatie" op een schaal van 0 (extreem slecht) tot 100 (extreem goed) van de twee lezers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2100
        • Werving
        • AZ Monica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Ghent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Victor
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • MIRAI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konrad Slynarski
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Jermin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met Cartione voor laesies van kniekraakbeen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met Cartione voor knie -kraakbeenlaesie meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname in deze studie.
  • De onderzoekssite heeft een patiëntendossier van alle relevante gegevens van medische geschiedenis, inclusief operatierapporten van eerdere knieoperaties, het index-knie-chirurgische rapport en post-behandelingsobservaties en herinterventierapporten, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet worden opgenomen als er geen aandoening bestaat die door de behandelend chirurg wordt beoordeeld, omdat de patiënt niet geschikt is voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten behandeld met Cartione

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen met bijzondere focus op het falen van de behandeling en op andere aesis
Tijdsspanne: periproceduraal, tot het bestuderen van voltooiing tot 2 jaar
periproceduraal, tot het bestuderen van voltooiing tot 2 jaar
Mocart Sub-Score 1 "Volumevulling van kraakbeendefect"
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2
Baseline, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartilage Repair Systems BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie Kraakbeen Laesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren