Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved knæbrusklæsionsbehandling ved hjælp af CARTIONE: 1-til-13-årig opfølgning. (ICONIC)

4. februar 2025 opdateret af: Cartilage Repair Systems BV

Effektivitet og sikkerhed ved knæbrusklæsionsbehandling ved hjælp af CARTIONE: 1-til-13 års opfølgning

Carterione er en teknik, der anvendes i autologe artikulær-chondrocytbaserede behandlinger til symptomatiske fokale ledningslæsioner i knæet. Carterione-teknikken blev evalueret i kombination med et osteokondrisk placeret, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, belastningsbærende copolymer (polyaktivt) stillads i instruktionsforsøget (NCT01041885). For at evaluere den kliniske effektivitet af carterion-teknikken og bekræfte dens sikkerhed, i denne undersøgelse vil retrospektive baseline-data og opfølgningsdata, der er dokumenteret i henhold til plejestandarden på de deltagende hospitaler, blive indsamlet for patienter, der blev behandlet med Carterione.

Det potentielle antal patienter i denne undersøgelse er 122 og involverer patienter, der behandles med Carterione fra 2010 til 2023 med en minimum opfølgningsperiode på seks måneder, spredt over fem lande: Belgien, England, Grækenland, Polen og Østrig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inkluderings- og ekskluderingskriterier Inkluderingskriterier Patienter behandlet med carterione til knæbrusklæsion mere end 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsesstedet har en patientjord over alle relevante medicinske historiske data, herunder driftsrapporter om eventuelle tidligere knæoperationer, indeksknæoperationsrapporten og observationer efter behandling og re-interventionsrapporter, hvis relevant.

Ekskluderingskriteriumpatienter kan ikke inkluderes, hvis der findes nogen betingelse, der bedømmes af den behandlende kirurg som at gøre patienten ikke egnet til deltagelse.

Statistik Dette er en retrospektiv, åben etiket, ikke-randomiseret, enkelt armforsøg. Da forskellige spørgeskemaer for effektivitet og for livskvalitet (f.eks. Koos, EQ-5D, ...) kan have været brugt, kan den samlede score for spørgeskemaerne, der spænder fra den minimale samlede score (dvs. 0 eller 1) Til den maksimale samlede score omdannes til området fra 0 respektive 1 til 100. Nu kan de kombineres på tværs af patienter og effektivitetsspørgeskemaer eller på tværs af patienter og livskvalitetsspørgeskemaer. Detaljer leveres i den statistiske analyseplan.

Der er to co-primære endepunkter:

Primær slutpunktsikkerhed:

Bivirkninger med særlig fokus på behandlingssvigt og på anden en enese

Primær slutpunktseffektivitet:

Mocart under-score 1 "Volumenfyldning af bruskdefekt"

Effektivitet/effektivitet:

Nøgle sekundære slutpunkter:

Ikke-mindrioritet i Mocart/Mocart 2.0 samlede score, når de måles ved to forskellige besøg, dvs. ved referencebesøget og senere.

Ikke-mindrioritet i gennemsnitlig "radiologs samlede knæstatusvurdering", når den måles i en skala fra 0 (ekstremt dårlig) til 100 (ekstremt god) ved to forskellige besøg, dvs. ved referencebesøget og senere.

Andre sekundære slutpunkter:

Forbedring i andet effektivitetsspørgeskema Total score Forbedring i livskvaliteten for samlet score Forbedring af andre spørgeskemaer, når det er relevant

Exploratory Endpoint:

"Radiologens samlede knæstatusvurdering" i en skala fra 0 (ekstremt dårlig) til 100 (ekstremt god) af de to læsere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • Rekruttering
        • AZ Monica
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Victor
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Jermin
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MIRAI
        • Ledende efterforsker:
          • Konrad Slynarski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med carterione til knæbrusklæsioner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med Carterione til knæbrusklæsion mere end 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Undersøgelsesstedet har en patientjord over alle relevante medicinske historiske data, herunder driftsrapporter om eventuelle tidligere knæoperationer, indeks-knæskirurgi-rapporten og observationer efter behandling og re-interventionsrapporter, hvis relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke inkluderes, hvis der findes nogen betingelse, der bedømmes af den behandlende kirurg som at gøre patienten ikke egnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med Carterione

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger med særlig fokus på behandlingssvigt og på anden en enese
Tidsramme: Periproceduralt, til at studere færdiggørelse op til 2 år
Periproceduralt, til at studere færdiggørelse op til 2 år
Mocart under-score 1 "Volumenfyldning af bruskdefekt"
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2
baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartilage Repair Systems BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæbrusklæsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner