Efficacité et sécurité du traitement des lésions du cartilage du genou à l'aide de Cardioe: 1 à 13 ans de suivi. (ICONIC)
Efficacité et sécurité du traitement des lésions du cartilage du genou utilisant Cardioe: 1 à 13 ans de suivi
Cartione est une technique utilisée dans les traitements autologues basés sur les chondrocytes articulaires pour les lésions symptomatiques de cartilage articulaire focale du genou. La technique de Cartione a été évaluée en combinaison avec un échafaudage de copolymère (polyactif) biodégradable, biodégradable, biocompatible et portant des charges (polyactive) dans l'essai Instruct (NCT01041885). Pour évaluer l'efficacité clinique de la technique de la cardioé et confirmer sa sécurité, dans cette étude, les données rétrospectives de référence et les données de suivi, documentées conformément à la norme de soins dans les hôpitaux participants, seront collectées pour les patients traités avec Cartione.
Le nombre potentiel de patients dans cette étude est de 122 et implique des patients traités par Cartione de 2010 à 2023 avec une période de suivi minimale de six mois, répartis dans cinq pays: la Belgique, l'Angleterre, la Grèce, la Pologne et l'Autriche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critères d'inclusion et d'exclusion critères d'inclusion patients traités par cardioe pour la lésion du cartilage du genou plus de 6 mois avant l'inclusion dans cette étude.
Le site d'étude détient un dossier de patient de toutes les données concernées en matière d'antécédents médicaux, y compris les rapports d'opération de toute chirurgie du genou antérieure, le rapport sur la chirurgie du genou de l'index et les observations de post-traitement et les rapports de réintervention, le cas échéant.
Critère d'exclusion Les patients ne peuvent pas être inclus s'il existe une condition qui est jugée par le chirurgien de traitement comme faisant en sorte que le patient ne soit pas adapté à la participation.
Statistiques Il s'agit d'un essai de bras unique rétrospectif, à label ouvert, non randomisé. Étant donné que différents questionnaires pour l'efficacité et pour la qualité de vie (par exemple, KOOS, EQ-5D,…) peuvent avoir été utilisés, le score total des questionnaires allant du score total minimum (c'est-à-dire 0 ou 1) au score total maximum sera transformé en plage de 0 respective 1 à 100. Maintenant, ils peuvent être combinés entre les patients et les questionnaires d'efficacité ou sur les patients et les questionnaires de qualité de vie. Des détails seront fournis dans le plan d'analyse statistique.
Il y a deux points de terminaison co-primaires:
Sécurité du point final principal:
Événements indésirables en mettant particulièrement l'accent sur le taux d'échec du traitement et sur d'autres AESE
Efficacité du point final principal:
Mocart Sous-score 1 "Volume Fill de défaut de cartilage"
Efficacité / efficacité:
Points de terminaison secondaires clés:
Non-infériorité dans les scores totaux de Mocart / Mocart 2.0 lorsqu'ils sont mesurés à deux visites différentes, c'est-à-dire lors de la visite de référence et plus tard.
Non-infériorité dans "Évaluation globale du statut du genou du radiologue" lorsqu'il est mesuré sur une échelle de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (extrêmement bon) à deux visites différentes, c'est-à-dire lors de la visite de référence et plus tard.
Autres points de terminaison secondaires:
Amélioration des autres questionnaires d'efficacité des scores totaux Amélioration de la qualité de la qualité de la vie Amélioration de l'amélioration des autres questionnaires le cas échéant
Point de terminaison exploratoire:
«Évaluation globale du statut du genou du radiologue» sur une échelle de 0 (extrêmement mauvaise) à 100 (extrêmement bonne) des deux lecteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Vanparys
- Numéro de téléphone: +34665245704
- E-mail: nvanparys@orteq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2100
- Recrutement
- AZ Monica
-
Chercheur principal:
- Peter Verdonk
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Ghent
-
Chercheur principal:
- Jan Victor
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Pas encore de recrutement
- MIRAI
-
Chercheur principal:
- Konrad Slynarski
-
-
-
-
-
Coventry, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Chercheur principal:
- Andy Metcalfe
-
Oswestry, Royaume-Uni
- Recrutement
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Chercheur principal:
- Paul Jermin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients traités par cardioe pour la lésion du cartilage du genou plus de 6 mois avant l'inclusion dans cette étude.
- Le site d'étude détient un dossier de patients de toutes les données concernées en matière d'antécédents médicaux, y compris les rapports d'opération de toute intervention du genou antérieure, le rapport de chirurgie du genou indiciel et les observations de post-traitement et les rapports de réintervention, le cas échéant.
Critères d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas être inclus s'il existe une condition qui est jugée par le chirurgien traitant comme rendant le patient qui n'est pas adapté à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients traités par Cartione
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables en mettant particulièrement l'accent sur le taux d'échec du traitement et sur d'autres AESE
Délai: périprocédurellement, pour étudier l'achèvement jusqu'à 2 ans
|
périprocédurellement, pour étudier l'achèvement jusqu'à 2 ans
|
|
Mocart Sous-score 1 "Volume Fill de défaut de cartilage"
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, année 1, année 2
|
Baseline, mois 3, mois 6, année 1, année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRS001-2023
- IRAS ID 345492 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .