Efectividad y seguridad del tratamiento de lesiones de cartílago de rodilla utilizando Cartione: seguimiento de 1 a 13 años. (ICONIC)
Efectividad y seguridad del tratamiento de lesiones de cartílago de rodilla utilizando Cartione: seguimiento de 1 a 13 años
Cartione es una técnica utilizada en los tratamientos autólogos basados en el condrocitos articulares para las lesiones sintomáticas de carilaje articular focal de la rodilla. La técnica Cartión se evaluó en combinación con un andamio de copolímero (polyactivo) colocado osteocondralmente, biocompatible, con carga de carga (polyactivo) en el ensayo de instrucciones (NCT01041885). Para evaluar la efectividad clínica de la técnica Cartión y confirmar su seguridad, en este estudio los datos de referencia retrospectivos y los datos de seguimiento, documentados según el estándar de atención en los hospitales participantes, se recopilarán para pacientes que fueron tratados con Cartione.
El número potencial de pacientes en este estudio es de 122 e involucra a pacientes tratados con Cartione de 2010 a 2023 con un período de seguimiento mínimo de seis meses, repartidos en cinco países: Bélgica, Inglaterra, Grecia, Polonia y Austria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión Los pacientes tratados con cartionero para la lesión de cartílago de rodilla más de 6 meses antes de la inclusión en este estudio.
El sitio de estudio posee un registro del paciente de todos los datos relevantes del historial médico, incluidos los informes de operación de cualquier cirugía de rodilla previa, el informe de cirugía de rodilla índice y las observaciones posteriores al tratamiento y los informes de reintervención, si corresponde.
Criterio de exclusión Los pacientes no pueden incluirse si el cirujano de tratamiento juzga que el cirujano juzga que el paciente no sea adecuado para participar.
Estadísticas Esta es una prueba retrospectiva, de etiqueta abierta, no aleatorizada, de un solo brazo. Dado que se pueden haber usado diferentes cuestionarios para la efectividad y para la calidad de vida (por ejemplo, KOOS, EQ-5D, ...), el puntaje total de los cuestionarios que van desde el puntaje total mínimo (es decir, 0 o 1) al puntaje total máximo se transformará en el rango de 0 respectivo 1 a 100. Ahora se pueden combinar entre pacientes y cuestionarios de efectividad o en los pacientes y cuestionarios de calidad de vida. Los detalles se proporcionarán en el plan de análisis estadístico.
Hay dos puntos finales co-primos:
Seguridad del punto final primario:
Eventos adversos con un enfoque particular en la tasa de falla del tratamiento y en otros aisesis
Efectividad del punto final primario:
Mocart Sub-Score 1 "Volumen de volumen de defecto de cartílago"
Eficacia/efectividad:
Puntos finales secundarios clave:
No inferioridad en puntajes totales Mocart/Mocart 2.0 cuando se mide en dos visitas diferentes, es decir, en la visita de referencia y más tarde.
No inferioridad en la "evaluación general del estado de la rodilla del radiólogo" cuando se mide en una escala de 0 (extremadamente malo) a 100 (extremadamente bueno) en dos visitas diferentes, es decir, en la visita de referencia y más tarde.
Otros puntos finales secundarios:
Mejora en el cuestionario de otro efectividad Puntuaciones totales Mejora en la mejora de los puntajes totales de calidad de vida en otros cuestionarios cuando corresponda
Punto final exploratorio:
"Evaluación general del estado de la rodilla del radiólogo" en una escala de 0 (extremadamente malo) a 100 (extremadamente bueno) de los dos lectores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nele Vanparys
- Número de teléfono: +34665245704
- Correo electrónico: nvanparys@orteq.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2100
- Reclutamiento
- AZ Monica
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Investigador principal:
- Peter Verdonk
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Ghent
-
Investigador principal:
- Jan Victor
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-
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Warsaw, Polonia
- Aún no reclutando
- MIRAI
-
Investigador principal:
- Konrad Slynarski
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-
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Coventry, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Investigador principal:
- Andy Metcalfe
-
Oswestry, Reino Unido
- Reclutamiento
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Paul Jermin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tratados con cartionero para la lesión de cartílago de rodilla más de 6 meses antes de la inclusión en este estudio.
- El sitio de estudio posee un registro del paciente de todos los datos relevantes del historial médico, incluidos los informes de operación de cualquier cirugía de rodilla previa, el informe de cirugía índice y las observaciones posteriores al tratamiento y los informes de reintervención, si corresponde.
Criterios de exclusión:
- No se puede incluir a los pacientes si existe una condición que el cirujano tratante juzgue como que el paciente no sea adecuado para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes tratados con Cartione
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos con un enfoque particular en la tasa de falla del tratamiento y en otros aisesis
Periodo de tiempo: periproceduralmente, hasta el estudio de la finalización de hasta 2 años
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periproceduralmente, hasta el estudio de la finalización de hasta 2 años
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Mocart Sub-Score 1 "Volumen de volumen de defecto de cartílago"
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, año 1, año 2
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línea de base, mes 3, mes 6, año 1, año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRS001-2023
- IRAS ID 345492 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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