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Efficacia e sicurezza del trattamento con lesione della cartilagine del ginocchio con Cartione: follow-up da 1 a 13 anni. (ICONIC)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Cartilage Repair Systems BV

Efficacia e sicurezza del trattamento con lesione della cartilagine del ginocchio con Cartione: follow-up da 1 a 13 anni

Cartione è una tecnica utilizzata in trattamenti autologhi a base di condrociti articolari per lesioni sintomatiche di cartilagine articolare focale del ginocchio. La tecnica Cartione è stata valutata in combinazione con un'impalcatura copolimero (poliattiva) biodegradabile, biodegradabile, biocompatibile, con carico (poliattivo) nello studio istruttore (NCT01041885). Per valutare l'efficacia clinica della tecnica Cartione e confermarne la sicurezza, in questo studio dati di base retrospettivi e dati di follow-up, documentati secondo lo standard di cura negli ospedali partecipanti, saranno raccolti per i pazienti che sono stati trattati con Cartione.

Il numero potenziale di pazienti in questo studio è 122 e coinvolge i pazienti trattati con Cartione dal 2010 al 2023 con un periodo di follow-up minimo di sei mesi, sparsi in cinque paesi: Belgio, Inghilterra, Grecia, Polonia e Austria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Lesione della cartilagine del ginocchio

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione I pazienti trattati con cartione per la lesione della cartilagine del ginocchio più di 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio.

Il sito di studio contiene una registrazione del paziente di tutti i dati di cronologia medica pertinenti, inclusi i rapporti operativi di eventuali interventi di ginocchio, il rapporto di chirurgia del ginocchio dell'indice e le osservazioni post-trattamento e i rapporti di reintervento, se applicabile.

Criteri di esclusione I pazienti non possono essere inclusi se esiste una condizione giudicata dal chirurgo del trattamento come rendere il paziente non adatto alla partecipazione.

Statistiche Questa è una sperimentazione retrospettiva, aperta, non randomizzata, a braccio singolo. Poiché si può usare diversi questionari per l'efficacia e per la qualità della vita (ad es. Koos, EQ-5D, ...), il punteggio totale dei questionari che va dal punteggio totale minimo (ovvero 0 o 1) al punteggio totale massimo verrà trasformato nell'intervallo da 0 rispettivo 1 a 100. Ora possono essere combinati tra i pazienti e questionari di efficacia o tra i pazienti e i questionari sulla qualità della vita. I dettagli saranno forniti nel piano di analisi statistica.

Ci sono due endpoint co-primari:

Sicurezza dell'endpoint primario:

Eventi avversi con particolare attenzione al tasso di fallimento del trattamento e ad altre AESI

Efficacia dell'endpoint primario:

Mocart sotto-punteggio 1 "Riempimento volume del difetto della cartilagine"

Efficacia/efficacia:

Endpoint secondari chiave:

Non-inferiorità nei punteggi totali Mocart/Mocart 2.0 se misurati in due diverse visite, ovvero alla visita di riferimento e successivamente.

Non-inferiorità nella "valutazione complessiva del ginocchio del radiologo" se misurato su una scala da 0 (estremamente cattiva) a 100 (estremamente buono) in due diverse visite, vale a dire alla visita di riferimento e successivamente.

Altri endpoint secondari:

Miglioramento in altri questionari di efficacia Miglioramento dei punteggi totali nel miglioramento dei punteggi totali della qualità della vita in altri questionari quando applicabile

Endpoint esplorativo:

"Valutazione generale dello stato del ginocchio del radiologo" su una scala da 0 (estremamente cattiva) a 100 (estremamente buoni) dei due lettori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Nele Vanparys
Numero di telefono: +34665245704
Email: nvanparys@orteq.com

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2100
    - Reclutamento
    - AZ Monica
    - Investigatore principale:
      
      Peter Verdonk
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - UZ Ghent
    - Investigatore principale:
      
      Jan Victor
Polonia
- - Warsaw, Polonia
    - Non ancora reclutamento
    - MIRAI
    - Investigatore principale:
      
      Konrad Slynarski
Regno Unito
- - Coventry, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Andy Metcalfe
  - Oswestry, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Paul Jermin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con cartione per lesioni della cartilagine del ginocchio

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti trattati con Cartione per la lesione della cartilagine del ginocchio più di 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
Il sito di studio contiene una registrazione del paziente di tutti i dati di cronologia medica pertinenti, inclusi i rapporti operativi di eventuali interventi di ginocchio, il rapporto di chirurgia indice-ginocchia e le osservazioni post-trattamento e i rapporti di reintervento, se applicabile.

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono essere inclusi se esiste una condizione che viene giudicata dal chirurgo del trattamento come rendere il paziente non adatto alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti trattati con Cartione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Eventi avversi con particolare attenzione al tasso di fallimento del trattamento e ad altre AESI Lasso di tempo: periproceduralmente, fino al completamento dello studio fino a 2 anni	periproceduralmente, fino al completamento dello studio fino a 2 anni
Mocart sotto-punteggio 1 "Riempimento volume del difetto della cartilagine" Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2	Baseline, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartilage Repair Systems BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

CRS001-2023
IRAS ID 345492 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione della cartilagine del ginocchio

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Olanda
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

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CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

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