Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby lézí chrupavky kolena pomocí catione: 1 až 13 let. (ICONIC)

4. února 2025 aktualizováno: Cartilage Repair Systems BV

Účinnost a bezpečnost léčby lézí chrupavky kolena pomocí catione: 1 až 13 let

Cartione je technika používaná při autologních léčbách založené na artikulárních chondrocytech pro symptomatické fokální léze kloubního artagetu kolena. Technika Cartione byla hodnocena v kombinaci s osteochondrálně umístěným, biologicky rozložitelným, biokompatibilním kopolymerem (polyaktivním) lešením v zátěži v pokusu Instruct (NCT01041885). Pro vyhodnocení klinické účinnosti techniky catione a potvrzení její bezpečnosti bude v této studii retrospektivní údaje o základní linii a následná data zdokumentovaná podle standardu péče v zúčastněných nemocnicích shromážděna u pacientů, kteří byli léčeni Cartione.

Potenciální počet pacientů v této studii je 122 a zahrnuje pacienty léčené Cartione od roku 2010 do roku 2023 s minimálním sledovacím obdobím šesti měsíců, šíří se napříč pěti zeměmi: Belgie, Anglie, Řecko, Polsko a Rakousko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení kritéria pro zahrnutí pacienti léčeni Cartione pro lézi chrupavky kolen více než 6 měsíců před zařazením do této studie.

Místo studie je zaznamenáno pacienta o všech relevantních údaji o anamnéze, včetně provozních zpráv o všech předchozích operacích kolena, zprávy o chirurgii kolenního indexu a pozorování po ošetření a opětovné intervence.

Pacienti pro vyloučení nemohou být zahrnuti, pokud existuje nějaký stav, který je posouzen léčebný chirurg, aby pacient nebyl vhodný pro účast.

Statistiky Jedná se o retrospektivní, otevřený štítek, ne-randomizovaný, pokus o s jednou rukou. Protože různé dotazníky pro účinnost a kvalitu života (např. Koos, EQ-5D,…) mohlo být použity, celkové skóre dotazníků v rozmezí od minimálního celkového skóre (tj. 0 nebo 1) k maximálnímu celkovému skóre se transformuje do rozsahu od 0 příslušných 1 do 100. Nyní je lze kombinovat napříč pacienty a dotazníky účinnosti nebo napříč pacienty a dotazníky kvality života. Podrobnosti budou uvedeny v plánu statistické analýzy.

Existují dva koncové body ko-primárních:

Primární bezpečnost koncového bodu:

Nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením na míru selhání léčby a na jinou aesis

Účinnost primárního koncového bodu:

MOCART SUBS-SCORE 1 "Vrchní výplň vady chrupavky"

Účinnost/účinnost:

Klíčové sekundární koncové body:

Nepřiinferiority v celkovém skóre MOCART/MOCART 2.0 při měření při dvou různých návštěvách, tj. Při referenční návštěvě a později.

Nepřimělenost v průměrném „celkovém posouzení stavu kolenního radiologa“, pokud je měřena na stupnici od 0 (extrémně špatných) do 100 (extrémně dobré) při dvou různých návštěvách, tj. Při referenční návštěvě a později.

Další sekundární koncové body:

Zlepšení v dalším dotazníku účinnosti celkové skóre zlepšení kvality života celkového skóre v případě, že je to možné, v jiných dotaznících se v jiných dotaznících

Průzkumný koncový bod:

„Celkové posouzení stavu kolenního radiologa“ na stupnici od 0 (extrémně špatných) do 100 (extrémně dobrých) obou čtenářů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2100
        • Nábor
        • AZ Monica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Ghent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Victor
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • MIRAI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konrad Slynarski
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry, Spojené království
        • Nábor
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Jermin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni Cartione pro léze chrupavky kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčeni catione pro lézi chrupavky kolen více než 6 měsíců před zařazením do této studie.
  • Studijní místo je držitelem záznamu pacienta o všech relevantních údaji o anamnéze, včetně provozních zpráv o všech předchozích operacích kolena, zprávy o chirurgickém zákroku index-kolena a pozorování po ošetření a opětovné intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti nemohou být zahrnuti, pokud existuje nějaký stav, který je považován za léčebný chirurg, aby pacient nebyl vhodný pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčeni cartione

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením na míru selhání léčby a na jinou aesis
Časové okno: periprocedurálně, až ke studiu dokončení až 2 roky
periprocedurálně, až ke studiu dokončení až 2 roky
MOCART SUBS-SCORE 1 "Vrchní výplň vady chrupavky"
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc 6, 1 rok, rok 2
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc 6, 1 rok, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartilage Repair Systems BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze kolenní chrupavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit