Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for knebrusklesjonsbehandling ved bruk av CARTIONE: 1-til-13 års oppfølging. (ICONIC)

4. februar 2025 oppdatert av: Cartilage Repair Systems BV

Effektivitet og sikkerhet for knekbrusk lesjonsbehandling ved bruk av CARTIONE: 1-til-13 års oppfølging

CARTIONE er en teknikk som brukes i autolog artikulærkondrocyttbaserte behandlinger for symptomatiske fokale artikulære-cartilage-lesjoner i kneet. Karteknikken ble evaluert i kombinasjon med en osteokondrialt plassert, biologisk nedbrytbar, biokompatibel, bærende kopolymer (polyaktivt) stillas i instruksjonsforsøket (NCT01041885). For å evaluere den kliniske effektiviteten til CARTIONE-teknikken og bekrefte dens sikkerhet, vil retrospektive baseline-data og oppfølgingsdata i denne studien dokumentert i henhold til omsorgsstandarden på de deltakende sykehusene, bli samlet for pasienter som ble behandlet med CARTIONE.

Det potensielle antallet pasienter i denne studien er 122 og involverer pasienter som ble behandlet med CARTIONE fra 2010 til 2023 med en minimumsoppfølgingsperiode på seks måneder, spredt over fem land: Belgia, England, Hellas, Polen og Østerrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier Pasienter behandlet med CARTIONE for knebrusklesjon mer enn 6 måneder før inkludering i denne studien.

Studiestedet har en pasientjournal over alle relevante medisinske historiedata, inkludert driftsrapporter om eventuelle tidligere kneoperasjoner, rapporten om indeks kneoperasjoner og observasjoner etter behandling og re-intervensjonsrapporter, hvis aktuelt.

Eksklusjonskriterium Pasienter kan ikke inkluderes hvis det eksisterer noen tilstand som blir bedømt av den behandlende kirurgen som at pasienten ikke er egnet for deltakelse.

Statistikk Dette er et retrospektivt, åpent etikett, ikke-randomisert, enkelt armforsøk. Siden forskjellige spørreskjemaer for effektivitet og for livskvalitet (f.eks. KOOS, EQ-5D, ...) kan ha blitt brukt, den totale poengsummen for spørreskjemaene fra minimumsmet poeng (dvs. 0 eller 1) Til den maksimale totale poengsum vil bli transformert til området fra 0 respektive 1 til 100. Nå kan de kombineres på tvers av pasienter og spørreskjemaer for effektivitet eller på tvers av pasienter og spørreskjemaer for livskvalitet. Detaljer vil bli gitt i den statistiske analyseplanen.

Det er to co-primary endepunkter:

Primær endepunktsikkerhet:

Bivirkninger med særlig fokus på behandlingssvikt og på annen essens

Primær endepunktets effektivitet:

MOCART SUB-SCORE 1 "Volum Fyll av bruskdefekt"

Effektivitet/effektivitet:

Viktige sekundære sluttpunkter:

Ikke-underordnethet i MOCART/MOCART 2.0 Totalt score når det ble målt ved to forskjellige besøk, dvs. ved referansebesøket og senere.

Ikke-underordnethet i gjennomsnittlig "radiologs samlede knestatusvurdering" når det ble målt på en skala fra 0 (ekstremt dårlig) til 100 (ekstremt bra) ved to forskjellige besøk, dvs. ved referansebesøket og senere.

Andre sekundære endepunkter:

Forbedring i andre effektivitetsspørreskjema Total score Forbedring i livskvalitet Total score Forbedring i andre spørreskjemaer når det er aktuelt

Utforskende sluttpunkt:

"Radiologs samlede knestatusvurdering" på en skala fra 0 (ekstremt dårlig) til 100 (ekstremt bra) av de to leserne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • Rekruttering
        • AZ Monica
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Victor
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MIRAI
        • Hovedetterforsker:
          • Konrad Slynarski
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Jermin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med CARTIONE for knebrusklesjoner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med Cartione for knebrusklesjon mer enn 6 måneder før inkludering i denne studien.
  • Studiestedet har en pasientjournal over alle relevante medisinske historiedata, inkludert driftsrapporter om eventuelle tidligere kneoperasjoner, rapporten om indeks-knekirurgi og observasjoner etter behandling og re-intervensjonsrapporter, hvis aktuelt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ikke inkluderes hvis det eksisterer noen tilstand som blir bedømt av den behandlende kirurgen som at pasienten ikke er egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter behandlet med CARTIONE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger med særlig fokus på behandlingssvikt og på annen essens
Tidsramme: Periproceduralt, gjennom for å studere fullføring opptil 2 år
Periproceduralt, gjennom for å studere fullføring opptil 2 år
MOCART SUB-SCORE 1 "Volum Fyll av bruskdefekt"
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2
Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartilage Repair Systems BV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brusklesjon i kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere