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使用Cartione的膝盖软骨病变治疗的有效性和安全性：1至13岁的随访。 (ICONIC)

2025年2月4日 更新者：Cartilage Repair Systems BV

使用Cartione的膝盖软骨病变治疗的有效性和安全性：1至13岁的随访

Cartione是一种用于自体关节 - 软骨细胞治疗的技术，用于膝关节的有症状关节局部关节病变。 在指导试验（NCT01041885）中，将Cartione技术与骨软骨，可生物降解，可生物相容性，承载共聚物（多离子）支架进行评估。 为了评估Cartione技术的临床有效性并确认其安全性，在这项研究回顾性基线数据和后续数据中，将根据参与医院的护理标准进行记录，将为接受Cartione治疗的患者收集。

这项研究中的潜在患者人数为122，涉及从2010年至2023年接受Cartione治疗的患者，最小随访期为六个月，分布在五个国家 /地区：比利时，英格兰，希腊，波兰和奥地利。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

纳入和排除标准的纳入标准患者在纳入本研究之前超过6个月接受了膝盖软骨病变治疗的患者。

该研究站点保留了所有相关病史数据的患者记录，包括任何先前的膝盖手术，指数膝关节手术报告以及治疗后观察和重新干预报告（如果适用）。

如果存在由治疗外科医生认为患者不适合参与的任何病情，则不能包括排除标准患者。

统计数据是回顾性，开放标签，非随机，单臂试验。 由于可能使用了不同的问卷和生活质量（例如Koos，Eq-5d，…），因此问卷的总得分从最低总分（即 0或1）到最高总分将转换为从0分别为1到100的范围。 现在，它们可以在患者和有效性问卷中或患者和生活质量问卷中合并。 统计分析计划将提供详细信息。

共有终点有两个：

主要终点安全：

不良事件特别关注治疗失败率和其他Aesis

主要终点有效性：

Mocart子得分1“软骨缺陷的体积填充”

功效/有效性：

关键次要终点：

Mocart/Mocart 2.0在两个不同的访问中进行测量时，即参考访问和更高版本的不效率。

在两个不同的访问中以从0（极糟糕）到100（非常好）的规模测量，即在参考访问和后来的访问中以从0（极糟糕）到100（极好）的尺度测量时，平均“放射科医生的总体膝盖状态评估”的不那里。

其他次要终点：

适用时，其他问卷的其他有效问卷调查表的改善总分的总成绩改进了

探索性终点：

“放射科医生的总体膝盖状态评估”的规模从0（极糟糕）到两个读者中的100个（极好）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2100
        • 招聘中
        • AZ Monica
        • 首席研究员：
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Ghent
        • 首席研究员：
          • Jan Victor
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • 尚未招聘
        • MIRAI
        • 首席研究员：
          • Konrad Slynarski
  • 英国
      • Coventry、英国
        • 尚未招聘
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry、英国
        • 招聘中
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Paul Jermin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

用骨骼的膝盖软骨病变治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 在纳入本研究之前，用Cartione治疗膝关节病变的患者超过6个月。
  • 该研究站点保留了所有相关病史数据的患者记录，包括任何先前的膝盖手术的操作报告，指数 - 膝盖手术报告以及治疗后观察结果和重新干预报告（如果适用）。

排除标准：

  • 如果存在由治疗外科医生认为患者不适合参与的任何病情，则不能包括患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受Cartione治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件特别关注治疗失败率和其他Aesis
大体时间：腹部腹部，研究完成长达2年
腹部腹部，研究完成长达2年
Mocart子得分1“软骨缺陷的体积填充”
大体时间：基线，第3个月，第6个月，第1年，第2年
基线，第3个月，第6个月，第1年，第2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cartilage Repair Systems BV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (其他标识符：IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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