Cartione을 사용한 무릎 연골 병변 치료의 효과 및 안전성 : 1-13 년 후속 조치. (ICONIC)
무릎 연골 병변 치료의 효과 및 안전성을 사용한 연골 병변 치료 : 1-13 년 후속 조치
Cartione은 무릎의 증상 초점 관절-차별 병변에 대한자가 관절-과도기 기반 치료에 사용되는 기술입니다. Cartione 기술은 지시 시험 (NCT01041885)에서 골아류 배치, 생체 적합성, 하중-함유 공중 합체 (Polyactive) 스캐 폴드와 조합하여 평가되었다. Cartione 기술의 임상 효과를 평가하고 안전을 확인하기 위해,이 연구에서는 참여 병원의 치료 표준에 따라 문서화 된 후보자 기준 데이터 및 후속 데이터는 Cartione으로 치료받은 환자를 위해 수집됩니다.
이 연구에서 환자의 잠재적 수는 122 명이며 2010 년부터 2023 년까지 Cartione으로 치료받은 환자는 6 개월의 최소 후속 기간으로 벨기에, 영국, 그리스, 폴란드 및 오스트리아에 5 개국에 퍼져 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포함 및 제외 기준 포함 기준이 연구에 포함되기 6 개월 이상 무릎 연골 병변에 대한 Cartione으로 치료 된 환자.
이 연구 사이트는 이전 무릎 수술의 수술 보고서, 인덱스 무릎 수술 보고서 및 적용 가능한 경우 치료 후 관찰 및 재전전 보고서를 포함하여 모든 관련 병력 데이터의 환자 기록을 보유하고 있습니다.
치료 외과 의사가 환자가 참여에 적합하지 않은 것으로 판단되는 조건이 존재하는 경우 제외 기준 환자는 포함될 수 없습니다.
통계 이것은 회고 적, 오픈 레이블, 비 랜덤 화 된 단일 암 시험입니다. 효과와 삶의 질 (예 : KOOS, EQ-5D,…)에 대한 다른 설문지 (예 : KOOS, EQ-5D)가 사용되었을 수 있기 때문에 최소 총 점수 (즉,)의 설문지의 총 점수가 사용되었을 수 있습니다. 0 또는 1) 최대 총 점수는 각각 1에서 100의 범위로 변환됩니다. 이제 환자와 효과 설문지 또는 환자 및 삶의 질 설문지 전체에 걸쳐 결합 할 수 있습니다. 세부 사항은 통계 분석 계획에 제공됩니다.
두 가지 공동 엔드 포인트가 있습니다.
1 차 종점 안전 :
치료 실패율 및 기타 AESS에 특히 중점을 둔 부작용
1 차 종점 효율성 :
Mocart 서브 스코어 1 "연골 결함의 부피 충전"
효능/효율성 :
주요 보조 엔드 포인트 :
Mocart/Mocart 2.0의 비 등반은 두 가지 다른 방문에서 측정 할 때, 즉 참조 방문 및 나중에 측정 할 때.
2 개의 다른 방문, 즉 기준 방문 및 나중에 두 번의 방문에서 0에서 100 (매우 좋음)에서 척도로 측정 할 때 평균 "방사선 전문의의 전체 무릎 상태 평가"의 비 등반.
다른 보조 엔드 포인트 :
기타 효율성 설문지 개선 총 점수 총 점수는 해당되는 경우 기타 설문지에서 수명의 품질 총 점수 향상
탐색 적 끝점 :
"방사선 전문의의 전체 무릎 상태 평가"는 두 독자의 0 (매우 나쁜)에서 100 (매우 좋음)에서 척도로.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nele Vanparys
- 전화번호: +34665245704
- 이메일: nvanparys@orteq.com
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2100
- 모병
- AZ Monica
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수석 연구원:
- Peter Verdonk
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Ghent
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수석 연구원:
- Jan Victor
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Coventry, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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수석 연구원:
- Andy Metcalfe
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Oswestry, 영국
- 모병
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Paul Jermin
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Warsaw, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- MIRAI
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수석 연구원:
- Konrad Slynarski
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 이 연구에 포함되기 전 6 개월 이상 무릎 연골 병변으로 Cartione으로 치료 한 환자.
- 이 연구 사이트는 이전 무릎 수술의 수술 보고서, 색인-니어 수술 보고서, 적용 가능한 경우 치료 후 관찰 및 재전전 보고서를 포함하여 모든 관련 병력 데이터의 환자 기록을 보유하고 있습니다.
제외 기준 :
- 환자가 환자가 참여에 적합하지 않은 것으로 치료하는 외과 의사가 판단하는 상태가 존재하는 경우 환자를 포함시킬 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Cartione으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패율 및 기타 AESS에 특히 중점을 둔 부작용
기간: 주변 서식적으로, 최대 2 년의 연구 완료를 통해
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주변 서식적으로, 최대 2 년의 연구 완료를 통해
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Mocart 서브 스코어 1 "연골 결함의 부피 충전"
기간: 기준선, 3 월, 6 개월, 1 년, 2 년
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기준선, 3 월, 6 개월, 1 년, 2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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