Eficácia e segurança do tratamento da lesão da cartilagem do joelho usando carção: acompanhamento de 1 a 13 anos. (ICONIC)
Eficácia e segurança do tratamento da lesão da cartilagem do joelho usando carção: acompanhamento de 1 a 13 anos
A Cartione é uma técnica usada em tratamentos autólogos à base de co-chondrócitos para lesões focais de cartilagem focal sintomática do joelho. A técnica cartion foi avaliada em combinação com um andaime osteocondralmente posicionado, biodegradável, biocompatível e portador de carga (poliativo) no estudo de instrução (NCT01041885). Para avaliar a eficácia clínica da técnica cartion e confirmar sua segurança, neste estudo os dados de linha de base retrospectiva e os dados de acompanhamento, documentados de acordo com o padrão de atendimento nos hospitais participantes, serão coletados para pacientes que foram tratados com Cartione.
O número potencial de pacientes deste estudo é 122 e envolve pacientes tratados com Cartion de 2010 a 2023 com um período mínimo de acompanhamento de seis meses, espalhados por cinco países: Bélgica, Inglaterra, Grécia, Polônia e Áustria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critérios de inclusão de inclusão e exclusão Critérios de inclusão Os pacientes tratados com cartione para lesão da cartilagem do joelho mais de 6 meses antes da inclusão neste estudo.
O local do estudo possui um registro do paciente de todos os dados relevantes do histórico médico, incluindo relatórios de operação de quaisquer cirurgias anteriores do joelho, relatório de cirurgia do joelho do índice e observações de pós-tratamento e relatórios de re-intervenção, se aplicável.
Os pacientes com critério de exclusão não podem ser incluídos se existir alguma condição julgada pelo cirurgião de tratamento como tornando o paciente não adequado para a participação.
Estatísticas Esta é uma etiqueta retrospectiva, aberta, não randomizada, teste de braço único. Como diferentes questionários para eficácia e qualidade de vida (por exemplo, koos, eq-5d,…) podem ter sido usados, a pontuação total dos questionários que varia da pontuação total mínima (ou seja, 0 ou 1) até a pontuação total máxima será transformada na faixa de 0 respectivamente 1 a 100. Agora eles podem ser combinados entre os pacientes e questionários de eficácia ou entre pacientes e questionários de qualidade de vida. Os detalhes serão fornecidos no plano de análise estatística.
Existem dois terminais co-primários:
Segurança do terminal primário:
Eventos adversos com foco particular na taxa de falhas de tratamento e em outra aesia
Eficácia do terminal primário:
MOCART SUB-ESCORE 1 "Preenchimento de volume de defeito de cartilagem"
Eficácia/eficácia:
Pontos secundários importantes:
Não inferioridade nas pontuações totais do MOCART/MOCART 2.0 Quando medidas em duas visitas diferentes, isto é, na visita de referência e posteriormente.
Não inferioridade na média "Avaliação geral do status do joelho do radiologista" quando medido em uma escala de 0 (extremamente ruim) a 100 (extremamente bom) em duas visitas diferentes, ou seja, na visita de referência e posteriormente.
Outros terminais secundários:
Melhoria em outro questionário de eficácia Pontuações totais Melhoria na melhoria do total de qualidade de vida em outros questionários quando aplicável
Terço Exploratório:
"Avaliação geral do status do joelho do radiologista" em uma escala de 0 (extremamente ruim) a 100 (extremamente bom) dos dois leitores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nele Vanparys
- Número de telefone: +34665245704
- E-mail: nvanparys@orteq.com
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2100
- Recrutamento
- AZ Monica
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Investigador principal:
- Peter Verdonk
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Ghent
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Investigador principal:
- Jan Victor
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Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- MIRAI
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Investigador principal:
- Konrad Slynarski
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Coventry, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Investigador principal:
- Andy Metcalfe
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Oswestry, Reino Unido
- Recrutamento
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Paul Jermin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes tratados com Cartione para lesão da cartilagem do joelho mais de 6 meses antes da inclusão neste estudo.
- O local do estudo mantém um registro do paciente de todos os dados relevantes do histórico médico, incluindo relatórios de operação de quaisquer cirurgias anteriores do joelho, relatório de cirurgia do joelho do índice e observações pós-tratamento e relatórios de re-intervenção, se aplicável.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes não podem ser incluídos se existir alguma condição julgada pelo cirurgião de tratamento como tornando o paciente não adequado para a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes tratados com Cartione
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos com foco particular na taxa de falhas de tratamento e em outra aesia
Prazo: periproceduralmente, para estudar a conclusão de até 2 anos
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periproceduralmente, para estudar a conclusão de até 2 anos
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MOCART SUB-ESCORE 1 "Preenchimento de volume de defeito de cartilagem"
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, ano 1, ano 2
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linha de base, mês 3, mês 6, ano 1, ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRS001-2023
- IRAS ID 345492 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesão da Cartilagem do Joelho
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