Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven rustovaurion tehokkuus ja turvallisuus kuluttamalla: 1-13 vuoden seuranta. (ICONIC)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cartilage Repair Systems BV

Polven rustovaurion tehokkuus ja turvallisuus kuluttamalla: 1-13 vuoden seuranta

Karrtio on tekniikka, jota käytetään autologisissa nivel-sukkosoluissa perustuvissa hoidoissa polven oireellisille fokaalisille nivelkerroksen vaurioille. Karrtiotekniikka arvioitiin yhdessä osteokondraalisesti sijoitetun, biohajoavan, bioyhteensopivan, kuormituksen kantavan kopolymeerin (polyaktiivisen) telineen kanssa ohjauskokeessa (NCT01041885). Osallistuvien sairaaloiden hoidon mukaisesti dokumentoidun tutkimuksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi ja sen turvallisuuden vahvistamiseksi tämän tutkimuksen retrospektiiviset lähtötiedot ja seurantatiedot, jotka on dokumentoitu hoitamisen tason mukaisesti.

Tämän tutkimuksen potilaiden potilaiden lukumäärä on 122, ja siihen liittyy potilaita, joita hoidetaan MARTEE: lla vuosina 2010-2023 vähimmäiskäyttöjaksolla kuuden kuukauden kuluessa, joka on levinnyt viiteen maahan: Belgia, Englanti, Kreikka, Puola ja Itävalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyttämiskriteerit Potilaat, joita hoidettiin polven rustovauriolla olevalla karrissa yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.

Tutkimuspaikalla on potilasrekisteri kaikista asiaankuuluvista sairaushistoriatiedoista, mukaan lukien aikaisempien polvileikkausten leikkausraportit, indeksin polvileikkausraportti sekä hoidon jälkeiset havainnot ja tarvittaessa interventioraportit.

Poissulkemiskriteeripotilaita ei voida sisällyttää, jos hoitava kirurgi arvioi olosuhteita, jotka saavat potilaan soveltuvan osallistumiseen.

Tilastot Tämä on retrospektiivinen, avoin etiketti, satunnaistamaton, yhden käsivarren tutkimus. Koska tehokkuuden ja elämänlaadun erilaisia ​​kyselylomakkeita (esim. Koos, EQ-5D,…) on voitu käyttää, kyselylomakkeiden kokonaispistemäärää vaihtelevat vähimmäispisteestä (ts. 0 tai 1) enimmäispistemäärään muutetaan alueeksi 0 vastaavasta 1 - 100. Nyt ne voidaan yhdistää potilaiden ja tehokkuuskyselyjen välillä tai potilaiden välillä ja elämänlaadun kyselylomakkeet. Tiedot toimitetaan tilastollisessa analyysisuunnitelmassa.

Päätepisteitä on kaksi:

Ensisijainen päätepisteen turvallisuus:

Haittavaikutukset, joissa keskitytään erityisesti hoidon epäonnistumiseen ja muihin ENSE: iin

Ensisijainen päätepisteen tehokkuus:

Mocart-alapiste 1 "rustovaurion tilavuus"

Tehokkuus/tehokkuus:

Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet:

MOCART/MOCART 2,0: n kokonaispistemäärän ei-ala-arvoisuus mitattuna kahdella eri käyntillä, ts. Vertailun vierailulla ja myöhemmin.

Ei-ala-arvoisuus keskimääräisessä "radiologin kokonaispolven tilan arvioinnissa", kun mitataan asteikolla 0: sta (erittäin huono)-100 (erittäin hyvä) kahdella eri vierailulla, ts. Viitevierailulla ja myöhemmin.

Muut toissijaiset päätepisteet:

Muiden tehokkuuskyselyjen parantaminen Kokonaispistemäärän parannus Kokonaispisteiden kokonaispistemäärä paraneminen muissa kyselylomakkeissa tarvittaessa

Tutkittava päätepiste:

"Radiologin yleinen polven tilan arviointi" asteikolla 0 (erittäin huono) - 100 (erittäin hyvä) kahdesta lukijasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • Rekrytointi
        • AZ Monica
        • Päätutkija:
          • Peter Verdonk
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Ghent
        • Päätutkija:
          • Jan Victor
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • MIRAI
        • Päätutkija:
          • Konrad Slynarski
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Andy Metcalfe
      • Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Paul Jermin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan polven rustovaurioihin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan polven rustovauriolla enemmän kuin 6 kuukautta ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
  • Tutkimuspaikalla on potilasrekisteri kaikista asiaankuuluvista sairaushistoriatiedoista, mukaan lukien aikaisempien polvileikkausten leikkausraportit, indeksi-polven leikkausraportti sekä tarvittaessa hoidon jälkeiset havainnot ja uudelleen interventioraportit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei voida sisällyttää, jos on olemassa mitään tilaa, jonka hoitokirurgi arvioi, mikä tekee potilaalle sopivan osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joita hoidetaan kartiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset, joissa keskitytään erityisesti hoidon epäonnistumiseen ja muihin ENSE: iin
Aikaikkuna: periproceduraalisesti tutkimuksen suorittamiseen enintään 2 vuotta
periproceduraalisesti tutkimuksen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Mocart-alapiste 1 "rustovaurion tilavuus"
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartilage Repair Systems BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRS001-2023
  • IRAS ID 345492 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven rustovaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa