Эффективность и безопасность лечения повреждения коленного хряща с использованием Cartione: 1-13 лет наблюдения. (ICONIC)
Эффективность и безопасность лечения повреждения коленного хряща с использованием Cartione: 1-13 лет наблюдения
Cartee-это метод, используемый в аутологичных лечениях на основе суставных черно-хондроцитов для симптоматических очаговых поражений колена. Техника Cartee была оценена в сочетании с остеохондрондрально размещенным биоразлагаемым, биосовместимым, несущим нагрузочным сополимером (полиактивным) каркасом в испытании Instruct (NCT01041885). Чтобы оценить клиническую эффективность техники Cartee и подтвердить ее безопасность, в этом исследовании ретроспективные базовые данные и последующие данные, документированные в соответствии с стандартом медицинской помощи в участвующих больницах, будут собираться для пациентов, которые получали лечение с помощью Cartee.
Потенциальное число пациентов в этом исследовании составляет 122 года и включает в себя пациентов, получавших Cartee с 2010 по 2023 год, с минимальным периодом наблюдения в шесть месяцев, распространяемым по пяти странам: Бельгии, Англии, Греции, Польши и Австрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии включения и исключения Критерии включения пациенты, получавшие кариотику для поражения хряща коленного сустава более чем за 6 месяцев до включения в это исследование.
На сайте исследования хранятся учет пациентов со всеми соответствующими данными по истории болезни, включая отчеты о операциях о любых предыдущих операциях на колене, отчете о хирургии индекса коленного сустава, а также о наблюдениях после лечения и отчетах о повторном вмешательстве, если применимо.
Критерий исключения пациенты не могут быть включены, если существует какое -либо состояние, которое судит хирургом, который делает пациента не подходить для участия.
Статистика Это ретроспективная, открытая этикетка, нерадомизированное испытание с одной рукой. Поскольку могут быть использованы различные анкеты для эффективности и качества жизни (например, KOO, EQ-5D,…), общий балл анкет, начиная от минимального общего балла (т.е. 0 или 1) до максимального общего балла будет преобразована в диапазон от 0 соответственно от 1 до 100. Теперь они могут быть объединены среди пациентов и вопросников эффективности или среди пациентов, а также вопросники качества жизни. Подробная информация будет предоставлена в плане статистического анализа.
Есть две совместные конечные точки:
Основная безопасность конечной точки:
Неблагоприятные события с особым акцентом на частоту отказов лечения и на других
Первичная эффективность конечной точки:
Mocart subscore 1 «Объемная заполнение дефекта хряща»
Эффективность/эффективность:
Ключевые вторичные конечные точки:
Неудовлетворительность в общих баллах MOCART/MOCART 2.0 при измерении при двух разных посещениях, то есть при эталонном посещении и позже.
Неполноценность в средней «общей оценке статуса колена» при измерении по шкале от 0 (чрезвычайно плохой) до 100 (чрезвычайно хороших) при двух разных посещениях, то есть при эталонном посещении и позже.
Другие вторичные конечные точки:
Улучшение в других вопросниках по эффективности общее количество баллов Улучшение в результате улучшения качества жизни в других анкет, когда это применимо.
Исследовательская конечная точка:
«Общая оценка статуса колена рентгенолога» в масштабе от 0 (чрезвычайно плохой) до 100 (чрезвычайно хорошо) из двух читателей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nele Vanparys
- Номер телефона: +34665245704
- Электронная почта: nvanparys@orteq.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2100
- Рекрутинг
- AZ Monica
-
Главный следователь:
- Peter Verdonk
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Ghent
-
Главный следователь:
- Jan Victor
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- MIRAI
-
Главный следователь:
- Konrad Slynarski
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Главный следователь:
- Andy Metcalfe
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Paul Jermin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие Cartee, с поражением хряща коленного сустава более чем за 6 месяцев до включения в это исследование.
- На сайте исследования хранятся учет пациентов со всеми соответствующими данными по истории болезни, включая отчеты об эксплуатации любых предыдущих операций на колене, отчета о хирургии индексного колена, а также наблюдения после лечения и отчеты о повторном вмешательстве, если применимо.
Критерии исключения:
- Пациенты не могут быть включены, если существует какое -либо состояние, которое оценивается хирургом, который делает пациента не подходить для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получавшие Cartee
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события с особым акцентом на частоту отказов лечения и на других
Временное ограничение: перипроцедурально, до изучения завершения до 2 лет
|
перипроцедурально, до изучения завершения до 2 лет
|
|
Mocart subscore 1 «Объемная заполнение дефекта хряща»
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 1 -й год, 2 -й год 2
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 1 -й год, 2 -й год 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRS001-2023
- IRAS ID 345492 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .