A térd-porc elváltozás kezelésének hatékonysága és biztonsága Cartione alkalmazásával: 1-13 éves nyomon követés. (ICONIC)
A térd-porc elváltozás kezelésének hatékonysága és biztonsága Cartione segítségével: 1-13 éves nyomon követés
A CARTIONE egy olyan technika, amelyet a térd tüneti fókuszos ízületi sérüléseinek tüneti fókuszos ízületi lézióinak autológ-chondrocyt-alapú kezelések során alkalmaznak. A Cartione technikát egy osteochondrally elhelyezett, biológiailag lebontható, biokompatibilis, terhelhető kopolimer (polaction) állvány (Polyaktív) állvány (NCT01041885) kombinációjában értékeltük. A Cartionale technika klinikai hatékonyságának értékelése és annak biztonságának megerősítése érdekében ebben a tanulmányban a retrospektív kiindulási adatok és a követési adatok, amelyeket a részt vevő kórházak gondozásának szabványa szerint dokumentálnak, azokat a betegek számára, akiket Cartione-val kezeltek.
A vizsgálatban a betegek potenciális száma 122, és bevonja a betegeket, akiket 2010 és 2023 között Cartione-val kezeltek, legalább hat hónapos követési periódussal, öt országban elterjedtek: Belgium, Anglia, Görögország, Lengyelország és Ausztria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Befogadás és kizárási kritériumok A befogadási kritériumok A térd porcolódáshoz kezelt betegek több mint 6 hónappal a vizsgálatba történő beillesztése előtt.
A vizsgálati hely rendelkezik a releváns kórtörténeti adatok betegrekordjával, ideértve a korábbi térdműtétek működési jelentéseit, az index térdműtéti jelentést, valamint a kezelés utáni megfigyeléseket, valamint az újbóli intervenciós jelentéseket.
A kizárási kritériumban a betegek nem vehetnek részt, ha létezik olyan állapot, amelyet a kezelő sebész úgy ítél, hogy a beteg nem alkalmas a részvételre.
Statisztikák Ez egy retrospektív, nyitott címke, nem randomizált, egykaros próba. Mivel a hatékonyság és az életminőség különféle kérdőívei (például KOOS, EQ-5D,…) használhatók, a kérdőívek teljes pontszáma a minimális teljes pontszámtól függően (azaz 0 vagy 1) a maximális pontszámig a 0 -tól 100 -ig terjedő tartományba kerül. Most kombinálhatók a betegek és a hatékonysági kérdőívek között, vagy a betegek között, valamint az életminőség kérdőíveket. A részleteket a statisztikai elemzési terv tartalmazza.
Két együttes végpont van:
Elsődleges végpont biztonsága:
A kezelés kudarcának arányára és más AESS -re összpontosítva a mellékhatások, különös tekintettel
Elsődleges végpont hatékonysága:
MoCart al-pontszám 1 "A porchiba hangerő-kitöltése"
Hatékonyság/hatékonyság:
A másodlagos végpontok legfontosabb:
Nem alacsonyabbrendűség a MoCart/MoCart 2,0-ban az összes pontszámban, ha két különböző látogatáson, azaz a referencia látogatáson és később.
Nem alsóbbrendűség az átlagos "radiológus teljes térdállapot-értékelésében", ha 0-tól (rendkívül rossz) 100-ig (rendkívül jó) mérik, két különböző látogatásnál, azaz a referencia látogatáson és később.
Egyéb másodlagos végpontok:
Az egyéb hatékonysági kérdőív javulása Az életminőség javulása Az összes pontszám javulása más kérdőívekben, ha alkalmazható
Felfedező végpont:
"Radiológus teljes térdállapot -értékelése" a két olvasó közül 0 -tól 100 -ig (rendkívül jó).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nele Vanparys
- Telefonszám: +34665245704
- E-mail: nvanparys@orteq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2100
- Toborzás
- AZ Monica
-
Kutatásvezető:
- Peter Verdonk
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Ghent
-
Kutatásvezető:
- Jan Victor
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Andy Metcalfe
-
Oswestry, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Paul Jermin
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- MIRAI
-
Kutatásvezető:
- Konrad Slynarski
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek térd porc -lézióval kezelt betegek több mint 6 hónappal kezelték a vizsgálatba való beillesztést.
- A vizsgálati hely rendelkezik a releváns kórtörténeti adatok betegrekordjával, ideértve a korábbi térdműtétek működési jelentéseit, az index-térd műtéti jelentést, valamint a kezelés utáni megfigyeléseket, valamint az újbóli intervenciós jelentéseket.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket nem lehet belefoglalni, ha létezik olyan állapot, amelyet a kezelő sebész úgy ítél, hogy a beteg nem alkalmas a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cartiave -vel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés kudarcának arányára és más AESS -re összpontosítva a mellékhatások, különös tekintettel
Időkeret: Periproceduraly -n keresztül, a befejezés 2 évig történő tanulmányozására
|
Periproceduraly -n keresztül, a befejezés 2 évig történő tanulmányozására
|
|
MoCart al-pontszám 1 "A porchiba hangerő-kitöltése"
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 1. év, 2. év
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 1. év, 2. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRS001-2023
- IRAS ID 345492 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .