Effektivitet och säkerhet för knäbrosk Lesionsbehandling med Cartione: 1 till 13 års uppföljning. (ICONIC)
Effektivitet och säkerhet för knäbrosk Lesionsbehandling med Cartione: 1 till 13 års uppföljning
Cartione är en teknik som används i autolog artikulära-kondrocytbaserade behandlingar för symtomatiska fokalartikulära cartilage-lesioner i knäet. Cartione-tekniken utvärderades i kombination med ett osteokondralt placerat, biologiskt nedbrytbart, biokompatibel, bärande sampolymer (polyaktivt) ställning i instruktionen (NCT01041885). För att utvärdera den kliniska effektiviteten hos Cartione-tekniken och bekräfta dess säkerhet, i denna studie kommer retrospektiva baslinjedata och uppföljningsdata, dokumenterade enligt standarden för vård på de deltagande sjukhusen, att samlas in för patienter som behandlades med Carttione.
Det potentiella antalet patienter i denna studie är 122 och involverar patienter som behandlats med Cartione från 2010 till 2023 med en minsta uppföljningsperiod på sex månader, spridd över fem länder: Belgien, England, Grekland, Polen och Österrike.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inkludering och uteslutningskriterier Inkluderande kriterier Patienter behandlade med Cartione för knäbrosklesion mer än 6 månader före inkludering i denna studie.
Studieplatsen har en patientregistrering av alla relevanta medicinska historikdata, inklusive operationer av operationer för tidigare knäoperationer, indexkoperationsrapporten och observationer efter behandling och omintervallrapporter, om tillämpligt.
Patienter med uteslutningskriterier kan inte inkluderas om det finns något tillstånd som bedöms av den behandlingskirurgen som att göra patienten inte lämpad för deltagande.
Statistik Detta är en retrospektiv, öppen etikett, icke-randomiserad, enkelarmsförsök. Eftersom olika frågeformulär för effektivitet och för livskvalitet (t.ex. KOO, EQ-5D, ...) kan ha använts, kan den totala poängen för frågeformulärerna sträcker sig från den minsta totala poängen (dvs. 0 eller 1) till den maximala totala poängen omvandlas till intervallet från 0 respektive 1 till 100. Nu kan de kombineras över patienter och effektivitetsfrågeformulär eller över patienter och livskvalitet. Detaljer kommer att anges i den statistiska analysplanen.
Det finns två co-primära slutpunkter:
Primär slutpunktsäkerhet:
Negativa händelser med särskilt fokus på behandlingsfel och på annan Aesis
Primär slutpunkt effektivitet:
MOCART Sub-poäng 1 "Volymfyllning av broskdefekt"
Effektivitet/effektivitet:
Key Secondary Endpoints:
Icke-underlägsenhet i MOCART/MOCART 2.0 Totalt poäng när de mäts vid två olika besök, dvs vid referensbesöket och senare.
Icke-underlägsenhet i genomsnittlig "radiologens övergripande bedömning av knästatus" när den mäts på en skala från 0 (extremt dålig) till 100 (extremt bra) vid två olika besök, dvs vid referensbesöket och senare.
Andra sekundära slutpunkter:
Förbättring i andra effektivitetsfrågeformulär Totalt poäng Förbättring i livskvalitetens totala poäng Förbättring i andra frågeformulär när det är tillämpligt
Utforskande slutpunkt:
"Radiologens övergripande bedömning av knästatus" på en skala från 0 (extremt dålig) till 100 (extremt bra) av de två läsarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nele Vanparys
- Telefonnummer: +34665245704
- E-post: nvanparys@orteq.com
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2100
- Rekrytering
- AZ Monica
-
Huvudutredare:
- Peter Verdonk
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Ghent
-
Huvudutredare:
- Jan Victor
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- MIRAI
-
Huvudutredare:
- Konrad Slynarski
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Huvudutredare:
- Andy Metcalfe
-
Oswestry, Storbritannien
- Rekrytering
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Paul Jermin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som behandlades med Cartione för knäbroskskada mer än 6 månader före inkludering i denna studie.
- Studieplatsen har en patientregistrering av alla relevanta medicinska historikdata, inklusive operationer av operationer för tidigare knäoperationer, rapporten om kirurgi i indexkne och efterbehandling och omintervallrapporter, om tillämpligt.
Uteslutningskriterier:
- Patienter kan inte inkluderas om det finns något tillstånd som bedöms av behandlingskirurgen som att göra patienten inte lämpad för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter behandlade med Cartione
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativa händelser med särskilt fokus på behandlingsfel och på annan Aesis
Tidsram: periprocedurally, till att studera slutförandet upp till 2 år
|
periprocedurally, till att studera slutförandet upp till 2 år
|
|
MOCART Sub-poäng 1 "Volymfyllning av broskdefekt"
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, år 1, år 2
|
baslinje, månad 3, månad 6, år 1, år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRS001-2023
- IRAS ID 345492 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .