現実世界のINTELECT®デバイスのパフォーマンスと安全性を確認するための観察前のPMCF研究 (INTELECT)
2026年8月26日 更新者：DJO UK Ltd
現実世界の使用におけるチャタヌーガIntelect®デバイスのパフォーマンスと安全性を確認するための観察将来の市場臨床フォローアップ（PMCF）研究
DJO UK Ltd（ENOVIS）は、この研究を実施して、現実世界の使用におけるチャタヌーガIntelect®デバイスのパフォーマンスと安全性を確認しています。
この研究では、チャタヌーガIntelect®デバイスファミリの一部である多くのMDR-CEマークされたデバイスの使用に関する市場後の臨床データを記録し、利益リスク比の継続的な許容性を確保し、系統的誤用またはオフの可能性を特定します-labelデバイスの使用（Intelect®モバイル2コンボ、Intelect®モバイル2超音波、Intelect®モバイル2電気療法（STIM）、Intelect®Transport2 ComboおよびIntelect®Transport2 Ultrasound）。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、医療機器規制に準拠するために承認された使用に従って使用する場合、チャタヌーガIntelect®の安全性とパフォーマンスを確認するための、ポストマーケット、リアルワード、国際的、マルチセンター、前向き、観察研究です（EU ）2017/745（MDR）AnnexXIの第61条およびパートB。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
筋骨格および骨格の筋肉欠損障害のある患者は、治療を受けているために選択された部位のいずれかに自発的に行ったIntElect®デバイスのいずれかで治療することを計画していました。
収集するパフォーマンスデータの種類を決定するために、患者は、最初のセッション中に受け取る治療に基づいて、TENS/USグループまたはNMESグループの2つのグループに割り当てられます。
説明
包含基準：
- 選択された部位の現在の臨床診療に従って、調査員の意見に基づいて、INTELECT®デバイスのいずれかで治療されるように割り当てられた筋骨格および骨格筋筋不足障害の患者。
- 18歳以上の患者の男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。 フランスのみ：社会保障制度に所属するか、そのようなシステムの受益者になること
除外基準：
- 別の臨床研究に参加している患者、または登録の30日前に臨床研究を修了した患者。
- 何らかの理由でたとえば 重要な併存疾患またはその他の理由は、研究者が研究参加に不適切であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TENS/USグループ
急性または慢性筋骨格の痛みの影響を受ける患者または、現場での現在の標準的な臨床診療に従って、TENS単独で、またはTENS + USで治療される術後の痛みの影響を受けます。 このグループの患者からのデータを使用して、主要な研究目標、探索的目標、および安全目標を決定します。 |
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NMESグループ
筋肉の再教育および/または維持/可動域を維持/増加させる骨格筋不足障害の影響を受ける患者は、現場での現在の標準的な臨床診療に従ってNMEまたはNMES + USで治療されます。 このグループの患者からのデータは、二次研究の目的、探索的目標、および安全目標の一部を決定するために使用されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：治療開始から治療の終わりまで（約6週間）
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視覚アナログスケール（VAS）で測定された痛みの軽減（0〜100 mmのスケールで、0は痛みがなく、100は最悪の痛みです）は、治療前（ベースライン）VASと比較して治療終了時に最悪の痛みです）グループ
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治療開始から治療の終わりまで（約6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の再教育
時間枠：治療開始から治療の終わりまで（約6週間）
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NMESグループのベースラインと比較して、治療終了時にデジタル動力計のスコアによって実証された筋肉の再教育の改善
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治療開始から治療の終わりまで（約6週間）
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可動域（ROM）改善
時間枠：治療開始から治療の終わりまで（約6週間）
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NMESグループのベースラインと比較して、治療の終了時にゴニオメーターによって実証されたROMの維持または増加
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治療開始から治療の終わりまで（約6週間）
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臨床状態の改善
時間枠：学習終了（約12週間）
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NMESグループの治療終了時に改善アンケートのグローバルな臨床評価を使用した患者の臨床状態の改善
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学習終了（約12週間）
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安全性 - 有害事象率
時間枠：研究の完了を通じて、平均15週間
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デバイスの使用に関連する有害事象を経験している患者の割合
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研究の完了を通じて、平均15週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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波形評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均15週間
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TENSおよびNMESモダリティで使用されるさまざまな波形のパフォーマンスと安全性を評価する
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研究の完了を通じて、平均15週間
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電極評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均15週間
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TENSまたはNEMSモダリティ用のIntElect®デバイスで使用されるさまざまな種類の電極のパフォーマンスと安全性を評価する
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研究の完了を通じて、平均15週間
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誤用またはラベル外の使用識別
時間枠：治療終了（約6週間）
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Intelect®デバイスの誤用または適応外の使用を特定します
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治療終了（約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2026年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。