Obserwacyjne prospektywne badanie PMCF w celu potwierdzenia wydajności i bezpieczeństwa urządzeń Inlecect® w świecie rzeczywistym (INTELECT)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: DJO UK Ltd
Obserwacyjne badanie prospektywne obserwacja kliniczna (PMCF) w celu potwierdzenia wydajności i bezpieczeństwa urządzeń Chattanooga Inlecect® w stosowaniu w świecie rzeczywistym
DJO UK Ltd (ENOVIS) prowadzi to badanie, aby potwierdzić wydajność i bezpieczeństwo urządzeń Chattanooga Inlecect® w stosowaniu w świecie rzeczywistym.
W tym badaniu odnotuje dane kliniczne po rynku na temat korzystania z wielu urządzeń oznaczonych MDR-CE, które są częścią rodziny urządzeń Chattanooga Intelect®, aby zapewnić dalszą akceptowalność stosunku ryzyka korzyści, a także zidentyfikować możliwe systematyczne niewłaściwe użycie lub wyłączanie niewłaściwego użycia lub wyłączania -Używanie urządzeń (Intelect® Mobile 2 Combo, Inleect® Mobile 2 Ultrasound, Inleect® Mobile 2 Elektroterapia (Stim), Inleect® Transport 2 Combo i Inleect® Transport 2 Ultrasound).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest post-marketowym, prawdziwym słowem, międzynarodowym, wielofunkcyjnym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności Chattanooga Inlecect®, gdy jest stosowane zgodnie z ich zatwierdzonym zamierzonym zastosowaniem, w celu przestrzegania regulacji urządzeń medycznych (UE (UE ) 2017/745 (MDR) Artykuł 61 i część B załącznika XI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Arcangeli
- Numer telefonu: 0039 3498772528
- E-mail: elena.arcangeli@enovis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Serris, Francja
- Zakończony
- Attal Cabinet
-
-
-
-
-
Caserta, Włochy, 81100
- Rekrutacyjny
- Casertafisio
-
Kontakt:
- Gian Paolo Papiro, Physiotherap
- Numer telefonu: +39 0823 321630
- E-mail: g.papiro@gmail.com
-
Roma, Włochy, 00199
- Rekrutacyjny
- Rachis Center
-
Kontakt:
- Stamatios Liaskos, Medical Dr.
- E-mail: stamatiosliaskos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Stamatios Liaskos
-
-
-
-
-
Peebles, Zjednoczone Królestwo, EH45
- Rekrutacyjny
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
Kontakt:
- Chad Wood, Physiotherap
- Numer telefonu: 0044 0794 339 8954
- E-mail: drwoodsphysio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaburzeniami deficytu mięśni mięśniowo -szkieletowych i szkieletowych planowali leczyć dowolnym z urządzeń Inleclect®, które spontanicznie udali się do któregokolwiek z wybranych miejsc w celu otrzymania leczenia.
W celu ustalenia rodzaju danych dotyczących wyników, które zostaną zebrane, pacjenci zostaną przypisani do dwóch grup: grupy dziesiątki/amerykańskiej lub grupy NMES na podstawie leczenia, które otrzymują podczas pierwszej sesji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami deficytu mięśni mięśniowo -szkieletowych i szkieletowych przypisanych do leczenia dowolnym urządzeniami Inleclect® zgodnie z obecną praktyką kliniczną w wybranych miejscach i na podstawie opinii badacza.
- Pacjent mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Pacjent zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody. Tylko dla Francji: być powiązanym z systemem zabezpieczenia społecznego lub być beneficjentem takiego systemu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub którzy ukończyli badanie kliniczne mniej niż 30 dni przed zapisaniem się.
- Pacjenci, którzy z dowolnego powodu np. Znaczące współistniejące lub inne powody są uważane przez badacz nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tens/US Group
Pacjent dotknięty ostrym lub przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym lub dotknięty bólem pooperacyjnym, który będzie leczony samym dziesiątkami, sam lub dziesiątki + według obecnej standardowej praktyki klinicznej w miejscu. Dane pacjentów z tej grupy zostaną wykorzystane do określenia podstawowego celu badania, niektórych celów eksploracyjnych i celów bezpieczeństwa. |
|
Grupa NMES
Pacjenci dotknięte zaburzeniami deficytu mięśni szkieletowych, którzy korzystają z reedukacji i/lub utrzymywania/zwiększania zakresu ruchu, będą leczeni samymi NMES lub NMES + US według obecnej standardowej praktyki klinicznej w miejscu. Dane od pacjentów w tej grupie zostaną wykorzystane do ustalenia wtórnego celu badania, niektórych celów eksploracyjnych i celów bezpieczeństwa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
|
Redukcja bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w skali 0-100 mm, gdzie 0 nie jest bólem, a 100 jest najgorszym możliwym bólem) pod koniec leczenia w porównaniu z VAS wstępnym (linia podstawowa) w dziesiątkach/USA grupa
|
Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reedukacja mięśni
Ramy czasowe: Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
|
Poprawa reedukacji mięśni wykazana przez wynik na cyfrowym dynamometrze pod koniec leczenia w porównaniu z linią wyjściową w grupie NMES
|
Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
|
|
Zakres ruchu (ROM) Ulepszenie
Ramy czasowe: Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
|
Utrzymanie lub zwiększenie ROM wykazane przez goniometr koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej w grupie NMES
|
Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
|
|
Poprawa statusu klinicznego
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 12 tygodni)
|
Poprawa stanu klinicznego pacjenta za pomocą globalnej oceny klinicznej kwestionariusza poprawy pod koniec leczenia w grupie NMES
|
Koniec studiów (około 12 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo - Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
|
Odsetek pacjenta doświadczającego zdarzenia niepożądanego związanego z użyciem urządzenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przebiegów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
|
Oceń wydajność i bezpieczeństwo różnych przebiegów stosowanych w modalnościach dziesiątek i NMES
|
Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
|
|
Ocena elektrod
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
|
Oceń wydajność i bezpieczeństwo różnych rodzajów elektrod używanych z urządzeniami Inleect® dla dziesiątek lub metod NEMS
|
Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
|
|
Niewłaściwe użycie lub identyfikacja z użyciem
Ramy czasowe: koniec leczenia (około 6 tygodni)
|
Zidentyfikuj niewłaściwe użycie lub korzystanie z urządzeń Inleect®
|
koniec leczenia (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOVIS-S-INP-0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .