Observationele prospectieve PMCF -studie om de prestaties en veiligheid van Intelect® -apparaten in de echte wereld te bevestigen (INTELECT)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: DJO UK Ltd
Observationele prospectieve postmarkt klinische follow-up (PMCF) studie om de prestaties en veiligheid van de Chattanooga Intelect®-apparaten in het gebruik van de echte wereld te bevestigen
Djo UK Ltd (ENOVIS) voert deze studie uit om de prestaties en veiligheid van de Chattanooga Intelect® -apparaten in het gebruik van de echte wereld te bevestigen.
Deze studie zal klinische gegevens op de markt opnemen over het gebruik van een aantal MDR-CE-gemarkeerde apparaten die deel uitmaken van de Chattanooga Intelect®-apparaatfamilie om de aanhoudende aanvaardbaarheid van de uitkeringsrisico-ratio te waarborgen en om mogelijk systematisch misbruik of uit te identificeren -Label gebruik van de apparaten (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultrasound, Intelect® Mobile 2 Electrotherapy (STIM), Intelect® Transport 2 Combo en Intelect® Transport 2 Ultrasound).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is een post-market, echt woord, internationaal, multi-center, prospectief, observationeel onderzoek om de veiligheid en prestaties van de Chattanooga Intelect® te bevestigen bij gebruik in overeenstemming met hun goedgekeurde beoogde gebruik, om te voldoen aan de regelgeving voor medische apparaten (EU (EU ) 2017/745 (MDR) Artikel 61 en deel B van bijlage XI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Serris, Frankrijk
- Attal Cabinet
-
-
-
-
-
Caserta, Italië, 81100
- Casertafisio
-
Roma, Italië, 00199
- Rachis Center
-
-
-
-
-
Peebles, Verenigd Koninkrijk, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met musculoskeletale en skeletspiertekortstoornissen waren gepland om te worden behandeld met een van de Intelect® -apparaten die spontaan naar een van de geselecteerde locaties gingen voor het ontvangen van een behandeling.
Om het type prestatiegegevens te bepalen dat moet worden verzameld, worden patiënten toegewezen aan twee groepen: TENS/US Group of NMES -groep op basis van de behandeling die ze tijdens hun eerste sessie krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met musculoskeletale en skeletspiertekortstoornissen die zijn toegewezen om te worden behandeld met een van de Intelect® -apparaten volgens de huidige klinische praktijk op de geselecteerde locaties en op basis van de mening van de onderzoeker.
- Mannelijk of vrouwelijk met de leeftijd met leeftijd ≥18 jaar oud.
- Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Alleen voor Frankrijk: om aangesloten te worden bij het socialezekerheidssysteem of om begunstigde te zijn van een dergelijk systeem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een klinisch onderzoek hebben voltooid.
- Patiënten die om welke reden dan ook b.v. Aanzienlijke comorbiditeiten of andere redenen worden door de onderzoeker ongeschikt voor studieparticipatie beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tientallen/Amerikaanse groep
Patiënt getroffen door acute of chronische musculoskeletale pijn of beïnvloed door post-operatieve pijn die alleen met tientallen, ons alleen of tientallen + ons zal worden behandeld volgens de huidige standaard klinische praktijk op de site. Gegevens van patiënten in deze groep zullen worden gebruikt om het primaire onderzoeksdoel te bepalen, sommige van de verkennende doelstellingen en de veiligheidsdoelstellingen. |
|
NMES -groep
Patiënten die getroffen zijn door skeletspiertekortstoornissen die profiteren van spieropvoeding en/of het handhaven/vergroten van het bewegingsbereik zullen worden behandeld met NME's alleen of NMES + US volgens de huidige standaard klinische praktijk op de site. Gegevens van patiënten in deze groep zullen worden gebruikt om het secundaire onderzoeksdoel te bepalen, enkele van de verkennende doelstellingen en de veiligheidsdoelstellingen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnreductie
Tijdsspanne: Van de behandeling van begin tot behandelingsuiteinde (ongeveer 6 weken)
|
Pijnreductie gemeten met visuele analoge schaal (VAS) (in een schaal 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de slechtst mogelijke pijn is) aan het einde van de behandeling in vergelijking met voorbehandeling (baseline) vas in de tientallen/ons groep
|
Van de behandeling van begin tot behandelingsuiteinde (ongeveer 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieropvoeding
Tijdsspanne: Van de behandeling van begin tot behandelingsuiteinde (ongeveer 6 weken)
|
Verbetering van spieropvoeding aangetoond door score op een digitale dynamometer aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde in de NMES-groep
|
Van de behandeling van begin tot behandelingsuiteinde (ongeveer 6 weken)
|
|
Bereik van beweging (ROM) verbetering
Tijdsspanne: Van de behandeling van begin tot behandelingsuiteinde (ongeveer 6 weken)
|
Onderhoud of toenemende van de ROM aangetoond door een goniometer het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde in de NMES -groep
|
Van de behandeling van begin tot behandelingsuiteinde (ongeveer 6 weken)
|
|
Verbetering van klinische status
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Verbetering van de klinische status van de patiënt met behulp van de wereldwijde klinische beoordeling van verbeteringsvragenlijst aan het einde van de behandeling in de NMES -groep
|
einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 weken
|
Aandeel van de patiënt die een bijwerkingen ervaart in verband met het gebruik van apparaten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van golfvormen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 weken
|
Beoordeel de prestaties en veiligheid van de verschillende golfvormen die worden gebruikt in de Tens en NMES -modaliteiten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 weken
|
|
Elektrodenbeoordeling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 weken
|
Beoordeel de prestaties en veiligheid van verschillende soorten elektroden die worden gebruikt met de Intelect® -apparaten voor tientallen of NEMS -modaliteiten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 weken
|
|
Misbruik of off-label gebruik identificatie
Tijdsspanne: einde van de behandeling (ongeveer 6 weken)
|
Identificeer misbruik of off-label gebruik van de Intelect®-apparaten
|
einde van de behandeling (ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENOVIS-S-INP-0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .