Megfigyelési prospektív PMCF -tanulmány az Intelect® eszközök teljesítményének és biztonságának megerősítésére a valós világban (INTELECT)
2026. augusztus 26. frissítette: DJO UK Ltd
Megfigyelő leendő piaci klinikai nyomon követés (PMCF) tanulmány a Chattanooga Intelect® eszközök teljesítményének és biztonságának megerősítésére a valós világhasználatban
A DJO UK Ltd (ENOVIS) ezt a tanulmányt végzi, hogy megerősítse a Chattanooga Intelect® eszközök teljesítményét és biztonságát a valós világhasználatban.
Ez a tanulmány rögzíti a POST piaci klinikai adatokat számos olyan MDR-CE jelölt eszköz felhasználásáról, amelyek a Chattanooga Intelect® eszközcsalád részét képezik, hogy biztosítsák a haszon kockázatának folyamatos elfogadhatóságát, és azonosítsák a lehetséges szisztematikus visszaéléseket vagy kikapcsolódást -A eszközök (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultrasound, Intelect® Mobile 2 elektroterápia (stim), Intelect® Translation 2 Combo és Intelect® Transport 2 Ultrasound) használata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy posztpiaci, valódi szó, nemzetközi, többközpontú, prospektív, megfigyelési tanulmány, amely megerősíti a Chattanooga Intelect® biztonságát és teljesítményét, ha jóváhagyott tervezett felhasználásuknak megfelelően használják, az orvostechnikai eszközök szabályozásának betartása érdekében (EU EU ) 2017/745 (MDR) 61. cikk és a XI. Melléklet B. része.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Peebles, Egyesült Királyság, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
-
-
-
-
Serris, Franciaország
- Attal Cabinet
-
-
-
-
-
Caserta, Olaszország, 81100
- Casertafisio
-
Roma, Olaszország, 00199
- Rachis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Izom -csontrendszeri és vázizomhiányos rendellenességekkel rendelkező betegek, akiket az Intelect® eszközökkel terveznek kezelni, akik spontán módon mentek a kiválasztott helyekre a kezeléshez.
Az összegyűjtendő teljesítményadatok típusának meghatározása céljából a betegeket két csoportba sorolják: TENS/US GROUP vagy NMES csoport az első ülésük során kapott kezelés alapján.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az izom -csontrendszeri és vázizomhiányos rendellenességekkel rendelkező betegek, akiket az Intelect® eszközök bármelyikével kezelnek, a kiválasztott helyek jelenlegi klinikai gyakorlata szerint és a vizsgáló véleménye alapján.
- Férfi vagy nő, ≥18 éves korú.
- A beteg képes írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani. Csak Franciaország számára: a társadalombiztosítási rendszerhez vagy az ilyen rendszer kedvezményezettjének legyen
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, akik kevesebb, mint 30 nappal a beiratkozás előtt elvégezték a klinikai vizsgálatot.
- Olyan betegek, akik bármilyen okból, pl. A kutató a tanulmányi részvételre alkalmatlannak tekinti a vizsgálót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tíz/amerikai csoport
A beteget akut vagy krónikus izom-csontrendszeri fájdalom érinti, vagy amelyet a műtét utáni fájdalom érint, amelyet önmagában, önmagukban vagy tízig kezelnek, a jelenlegi szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az ebben a csoportban szereplő betegek adatait felhasználják az elsődleges vizsgálati cél, a feltáró célok és a biztonsági célok meghatározására. |
|
NMES csoport
A csontváz izomhiányos rendellenességek által érintett betegeket, akik előnyben részesítik az izmok átképzését és/vagy a mozgástartomány fenntartását/növelését, csak az NME-kkel vagy az NME-kkel + USA-val kezelik, a jelenlegi szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az ebben a csoportban szereplő betegek adatait felhasználják a másodlagos vizsgálati cél, a feltáró célok és a biztonsági célok némelyikének meghatározására |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: A kezelés kezdetétől kezdve a kezelés végéig (kb. 6 hét)
|
A fájdalomcsökkentés vizuális analóg skálával (VAS) mért (0-100 mm-es skálán, ahol 0 nem fájdalom és 100 a lehető legrosszabb fájdalom) a kezelés végén, mint az előkezelés (kiindulási) VA csoport
|
A kezelés kezdetétől kezdve a kezelés végéig (kb. 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom újraszervezés
Időkeret: A kezelés kezdetétől kezdve a kezelés végéig (kb. 6 hét)
|
Az izom-újraképzés javulása, amelyet a digitális dinamométer pontszáma mutat be a kezelés végén, összehasonlítva az NMES csoport alapvonalával
|
A kezelés kezdetétől kezdve a kezelés végéig (kb. 6 hét)
|
|
A mozgási (ROM) javulási tartománya
Időkeret: A kezelés kezdetétől kezdve a kezelés végéig (kb. 6 hét)
|
A ROM karbantartása vagy növelése, amelyet egy goniométerrel mutatnak be, a kezelés vége az NMES csoport alapvonalához képest
|
A kezelés kezdetétől kezdve a kezelés végéig (kb. 6 hét)
|
|
Klinikai állapot javítása
Időkeret: A tanulmány vége (kb. 12 hét)
|
A beteg klinikai státusának javítása a javító kérdőív globális klinikai értékelésével az NMES csoportban a kezelés végén
|
A tanulmány vége (kb. 12 hét)
|
|
Biztonság - Kedvezőtlen események aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 15 hét
|
Az eszközhasználathoz kapcsolódó káros eseményt tapasztaló beteg aránya
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 15 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hullámformák értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 15 hét
|
Értékelje meg a tíz és az NMES modalitásokban használt különféle hullámformák teljesítményét és biztonságát
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 15 hét
|
|
Elektródák értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 15 hét
|
Értékelje az Intelect® eszközökkel használt különféle típusú elektródok teljesítményét és biztonságát a tíz vagy a NEMS modalitásokhoz
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 15 hét
|
|
A visszaélés vagy a címkén kívüli használati azonosítás
Időkeret: A kezelés vége (kb. 6 hét)
|
Azonosítsa az InTelect® eszközök visszaélésének vagy címkén kívüli használatát
|
A kezelés vége (kb. 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENOVIS-S-INP-0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .