观察性的预期PMCF研究确认了Intelect®设备在现实世界中的性能和安全性 (INTELECT)
2026年8月26日 更新者：DJO UK Ltd
观察性的前瞻性邮政临床随访（PMCF）研究，以确认ChattanoogaIntelect®设备在现实世界中的性能和安全性
DJO UK LTD（ENOVIS）正在进行这项研究，以确认ChattanoogaIntelect®设备在现实世界使用中的性能和安全性。
这项研究将记录有关使用许多MDR-CE标记设备的临床数据，这些设备是Chattanoogaintelect®设备家族的一部分，以确保福利风险比率的持续可接受性，并识别可能的系统滥用或可能的系统滥用。 - 使用设备的标签（Intelect®Mobile2组合，Intelect®Mobile2超声，Intelect®Mobile2电疗（STIM），Intelect®Transport2 Combo和Intelect®Transport2超声波）。
研究概览
详细说明
这项临床调查是一项后市场，真实的词，国际，多中心，预期的观察性研究，可确认Chattanoogaintelect®的安全性和性能，并根据其批准的预期用途，以符合医疗设备调节（EU） ）2017/745（MDR）第61条和附件XI的B部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
肌肉骨骼和骨骼肌缺陷障碍的患者计划通过任何intelect®设备进行治疗，这些设备自发去任何选定的地点接受治疗。
为了确定要收集的绩效数据的类型，将根据他们在第一届会议期间接受的治疗方法将患者分配给两组：TENS/US组或NMES组。
描述
纳入标准：
- 肌肉骨骼和骨骼肌缺陷障碍的患者根据当前所选地点的当前临床实践并根据研究人员的意见来接受任何intelect®设备的治疗。
- 患者男性或女性年龄≥18岁。
- 能够提供书面知情同意的患者。 仅适用于法国：隶属于社会保障系统或成为这种系统的受益者
排除标准：
- 参加另一项临床研究或在入学前不到30天完成临床研究的患者。
- 出于任何原因的患者 研究人员认为不适合研究参与的研究者考虑了重大的合并症或其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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TENS/美国团体
受急性或慢性肌肉骨骼疼痛影响或受术后疼痛影响的患者将根据当前现场的标准临床实践来单独使用TENS，我们或TENS + US治疗。 该组患者的数据将用于确定主要研究目标，一些探索性目标和安全目标。 |
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NMES组
受益于肌肉再教育和/或维持/增加运动范围的骨骼肌缺陷障碍的患者将根据现场的当前标准临床实践来治疗NMES或NMES + US。 该组患者的数据将用于确定二级研究目标，一些探索目标和安全目标 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：从治疗开始到治疗端（大约6周）
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通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛减轻（在0-100毫米的量表中，0是疼痛，100是治疗结束时最坏的疼痛），与TENS/US中的预处理（基线）VA相比团体
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从治疗开始到治疗端（大约6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉再教育
大体时间：从治疗开始到治疗端（大约6周）
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与NMES组的基线相比
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从治疗开始到治疗端（大约6周）
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运动范围（ROM）改进
大体时间：从治疗开始到治疗端（大约6周）
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与NMES组的基线相比，GONIOMETER证明的ROM的维护或增加是治疗的结束
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从治疗开始到治疗端（大约6周）
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临床状况改善
大体时间：研究结束（大约12周）
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NMES组的治疗结束时，使用全球改进问卷的临床临床评估改善患者临床状况
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研究结束（大约12周）
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安全 - 不利事件率
大体时间：通过学习完成，平均15周
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与设备使用相关的不良事件的患者比例
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通过学习完成，平均15周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波形评估
大体时间：通过学习完成，平均15周
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评估TENS和NMES模式中使用的不同波形的性能和安全性
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通过学习完成，平均15周
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电极评估
大体时间：通过学习完成，平均15周
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评估与Intelect®设备一起使用的各种类型的电极的性能和安全性
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通过学习完成，平均15周
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滥用或标签的使用识别
大体时间：治疗结束（大约6周）
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识别Intelect®设备的滥用或标签外使用
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治疗结束（大约6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.