Havainnollinen PRCF (INTELECT)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: DJO UK Ltd
Havainnolliset mahdolliset markkinoiden jälkeiset kliinisen seurannan (PMCF) tutkimus Chattanooga Inlect® -laitteiden suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi reaalimaailman käytössä
DJO UK Ltd (ENOVIS) suorittaa tämän tutkimuksen vahvistaakseen Chattanooga Inlect® -laitteiden suorituskyvyn ja turvallisuuden todellisen maailman käytössä.
Tämä tutkimus tallentaa markkinoiden jälkeiset kliiniset tiedot useiden MDR-CE-merkittyjen laitteiden käytöstä, jotka ovat osa Chattanooga Intelect® -laiteperhettä varmistaakseen hyöty-riskin suhteen jatkuvan hyväksyttävyyden ja tunnistaa mahdolliset systemaattiset väärinkäytöt tai pois -Label Laitteiden käyttö (Intelect® Mobile 2 Combo, Inlect® Mobile 2 UltraSaund, Intelect® Mobile 2 ElectroTerapy (STIM), Inlect® Transport 2 Combo ja Inlect® Transport 2 ultraääni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on markkinoiden jälkeinen, todellinen sana, kansainvälinen, monikeskus, tulevaisuudennäkymätutkimus Chattanooga Inlect®: n turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi, kun niitä käytetään niiden hyväksyttyjen käyttötarkoituksen mukaisesti lääketieteellisten laitteiden sääntelyn noudattamiseksi (EU ) 2017/745 (MDR) Liskyn XI 61 artikla ja B.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caserta, Italia, 81100
- Casertafisio
-
Roma, Italia, 00199
- Rachis Center
-
-
-
-
-
Serris, Ranska
- Attal Cabinet
-
-
-
-
-
Peebles, Yhdistynyt kuningaskunta, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tuki- ja luurankojen lihaksen vajaatoimintahäiriöitä, suunniteltiin hoidettavaksi millä tahansa Intelect® -laitteella, jotka spontaanisti kävivät minkä tahansa valitun kohteen hoidon saamiseksi.
Kerättävien suoritustietojen tyypin määrittämiseksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään: TENS/US -ryhmä- tai NMES -ryhmä ensimmäisen istunnon aikana saamansa hoidon perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tuki- ja luurankojen lihaksen vajaatoimintahäiriöitä, on osoitettu hoidettavaksi millä tahansa Intelect® -laitteella valituissa kohdissa olevan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tutkijan mielipiteen perusteella.
- Potilaan mies tai nainen, jonka ikä on ≥18 -vuotias.
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Vain Ranskalle: olla sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai ollakseen tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka mistä tahansa syystä esim. Tutkija harkitsee merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai muita syitä, jotka eivät sovellu tutkimuksen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TENS/US -ryhmä
Potilas, johon vaikuttaa akuutti tai krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu tai leikkauksen jälkeinen kipu, jota hoidetaan pelkästään kymmenillä, Yhdysvalloissa yksin tai TENS + USA: lla nykyisen standardin kliinisen käytännön mukaan. Tämän ryhmän potilaiden tietoja käytetään primaaritutkimuksen tavoitteen, joidenkin tutkijoiden ja turvallisuustavoitteiden määrittämiseen. |
|
NMES -ryhmä
Potilaita, joihin hyötyvät luurankojen lihaksen vajaatoimintahäiriöt, muodostavat lihaksen uudelleenkoulutusta ja/tai liikealueen ylläpitämistä/lisäämistä, hoidetaan pelkästään NMES: llä tai NMES + USA: lla nykyisen standardin kliinisen käytännön mukaan. Tämän ryhmän potilaiden tietoja käytetään toissijaisen tutkimuksen tavoitteen, joitain tutkivien tavoitteiden ja turvallisuustavoitteiden määrittämiseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Hoidosta aloittamisesta hoitoon (noin 6 viikkoa)
|
Kivun vähentäminen mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (asteikolla 0–100 mm, missä 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) hoidon lopussa verrattuna esikäsittelyyn (lähtökohta) VAS: iin TENS/Yhdysvalloissa ryhmä
|
Hoidosta aloittamisesta hoitoon (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Hoidosta aloittamisesta hoitoon (noin 6 viikkoa)
|
Lihasten uudelleenkoulutuksen paraneminen osoitettiin digitaalisessa dynamometrillä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon NMES-ryhmässä
|
Hoidosta aloittamisesta hoitoon (noin 6 viikkoa)
|
|
Liikealue (ROM) parannus
Aikaikkuna: Hoidosta aloittamisesta hoitoon (noin 6 viikkoa)
|
ROM -levyn ylläpito tai kasvatus, jonka goniometri on osoittanut hoidon loppu verrattuna lähtötasoon NMES -ryhmässä
|
Hoidosta aloittamisesta hoitoon (noin 6 viikkoa)
|
|
Kliinisen tilan parannus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (noin 12 viikkoa)
|
Potilaan kliinisen tilan paraneminen käyttämällä parannuskyselyn globaalia kliinistä arviointia hoidon lopussa NMES -ryhmässä
|
Tutkimuksen loppu (noin 12 viikkoa)
|
|
Turvallisuus - haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 viikkoa
|
Laitteen käyttöön liittyvä haittavaikutus potilaan osuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltomuotojen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 viikkoa
|
Arvioi TENS- ja NMES -tapauksissa käytettyjen erilaisten aaltomuotojen suorituskyky ja turvallisuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Elektrodien arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 viikkoa
|
Arvioi erityyppisten elektrodien suorituskyky ja turvallisuus, jota käytetään Inlect® -laitteiden kanssa TENS- tai NEMS -tapoja
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Väärinkäyttö tai labelin ulkopuolinen käyttötunnistus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
|
Tunnista Inlect®-laitteiden väärinkäyttö tai ulkopuolinen käyttö
|
Hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOVIS-S-INP-0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .