Observační prospektivní studie PMCF k potvrzení výkonu a bezpečnosti zařízení Intellect® v reálném světě (INTELECT)
14. listopadu 2025 aktualizováno: DJO UK Ltd
Studie observačního prospektivního post trhu s klinickým sledováním (PMCF), která potvrzuje výkon a bezpečnost zařízení Chattanooga Intelect® v reálném světě
Společnost DJO UK Ltd (ENOVIS) provádí tuto studii, aby potvrdila výkon a bezpečnost zařízení Chattanooga Intellect® v používání reálného světa.
Tato studie zaznamená klinické údaje o trhu o použití řady zařízení pro označení MDR-CE, která jsou součástí rodiny zařízení Chattanooga Intellect®, aby byla zajištěna pokračující přijatelnost poměru rizika a identifikovat možné systematické zneužití nebo vypnutí -Mabel použití zařízení (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultrazvuk, Elektroterapie Intellect® Mobile 2 (STIM), Intellect® Transport 2 Combo a Intelect® Transport 2 Ultrazvuk).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto klinické zkoumání je post-trhem, skutečné slovo, mezinárodní, více centrum, prospektivní, observační studie, která potvrzuje bezpečnost a výkon Chattanooga Intelect®, pokud je použito v souladu s jejich schváleným zamýšleným použitím, aby dodržoval regulaci zdravotnických prostředků (EU (EU ) 2017/745 (MDR) Článek 61 a část B přílohy XI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Arcangeli
- Telefonní číslo: 0039 3498772528
- E-mail: elena.arcangeli@enovis.com
Studijní místa
-
-
-
Serris, Francie
- Dokončeno
- Attal Cabinet
-
-
-
-
-
Caserta, Itálie, 81100
- Nábor
- Casertafisio
-
Kontakt:
- Gian Paolo Papiro, Physiotherap
- Telefonní číslo: +39 0823 321630
- E-mail: g.papiro@gmail.com
-
Roma, Itálie, 00199
- Nábor
- Rachis Center
-
Kontakt:
- Stamatios Liaskos, Medical Dr.
- E-mail: stamatiosliaskos@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stamatios Liaskos
-
-
-
-
-
Peebles, Spojené království, EH45
- Nábor
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
Kontakt:
- Chad Wood, Physiotherap
- Telefonní číslo: 0044 0794 339 8954
- E-mail: drwoodsphysio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poruchami muskuloskeletálního a kosterního svalstva, které mají být léčeny některými ze zařízení Intellect®, kteří spontánně šli na některou z vybraných míst pro léčbu.
Za účelem stanovení typu údajů o výkonu, které mají být shromažďovány, budou pacienti přiřazeni ke dvěma skupinám: desítka/americká skupina nebo skupina NMES na základě léčby, kterou dostávají během prvního zasedání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami musculoskeletálního a kosterního svalstva přiřazeného k léčbě některým zařízením Intelect® podle současné klinické praxe na vybraných místech a na základě názoru vyšetřovatele.
- Pacientka nebo žena s věkem ve věku ≥ 18 let.
- Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Pouze pro Francii: být přidružen k systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo kteří dokončili klinickou studii méně než 30 dní před zápisem.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu např. Významné komorbidity nebo jiné důvody jsou vyšetřovatelem považovány za nevhodné pro účast na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Desítky/US Group
Pacient postižený akutní nebo chronickou muskuloskeletální bolestí nebo postižený pooperační bolestí, která bude léčena pouze desítkami, samotnými nebo desítkami + USA podle současné standardní klinické praxe v místě. Data od pacientů v této skupině budou použity k určení cíle primární studie, některých průzkumných cílů a bezpečnostních cílů. |
|
Skupina NMES
Pacienti postižení poruchami kosterního svalstva, kteří mají prospěch z reedukace svalů a/nebo udržování/zvyšování rozsahu pohybu, budou léčeni samotným NME nebo NMES + USA podle současné standardní klinické praxe v místě. Údaje od pacientů v této skupině budou použity k určení cíle sekundární studie, některé z průzkumných cílů a bezpečnostních cílů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (asi 6 týdnů)
|
Snížení bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) (v měřítku 0-100 mm, kde 0 není bolest a 100 je nejhorší možná bolest) na konci léčby ve srovnání s předběžnou léčbou (základní) VAS v desítkách/USA skupina
|
Od začátku léčby do konce léčby (asi 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové reedukace
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (asi 6 týdnů)
|
Zlepšení svalové reedukace demonstrované skóre na digitálním dynamometru na konci léčby ve srovnání s výchozím stavem ve skupině NMES
|
Od začátku léčby do konce léčby (asi 6 týdnů)
|
|
Zlepšení rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (asi 6 týdnů)
|
Údržba nebo zvýšení ROM prokázáno goniometrem konec léčby ve srovnání s výchozím stavem ve skupině NMES
|
Od začátku léčby do konce léčby (asi 6 týdnů)
|
|
Zlepšení klinického stavu
Časové okno: Konec studie (asi 12 týdnů)
|
Zlepšení klinického stavu pacienta pomocí globálního klinického posouzení dotazníku pro zlepšení na konci léčby ve skupině NMES
|
Konec studie (asi 12 týdnů)
|
|
Bezpečnost - Míra nepříznivých událostí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 týdnů
|
Podíl pacienta, který prožívá nežádoucí událost spojenou s používáním zařízení
|
Dokončení studie je v průměru 15 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlny
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 týdnů
|
Posoudit výkon a bezpečnost různých průběhů používaných v modalitách desítek a NMES
|
Dokončení studie je v průměru 15 týdnů
|
|
Posouzení elektrod
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 týdnů
|
Posoudit výkon a bezpečnost různých typů elektrod používaných se zařízeními IntelECT® pro modality desítek nebo NEMS
|
Dokončení studie je v průměru 15 týdnů
|
|
Zneužití nebo identifikace použití mimo značku
Časové okno: Konec léčby (asi 6 týdnů)
|
Identifikujte zneužívání nebo použití zařízení Intellect®
|
Konec léčby (asi 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENOVIS-S-INP-0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .