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Studio PMCF prospettico osservazionale per confermare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi Intelect® nel mondo reale (INTELECT)

14 novembre 2025 aggiornato da: DJO UK Ltd

Studio di follow-up clinico post-mercato osservazionale (PMCF) per confermare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi Chattanooga Intelect® nell'uso del mondo reale

DJO UK Ltd (Enovis) sta conducendo questo studio per confermare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi Chattanooga Intelect® nell'uso del mondo reale. Questo studio registrerà i dati clinici post sul mercato sull'uso di un numero di dispositivi contrassegnati con MDR-CE che fanno parte della famiglia dei dispositivi Intelect® Chattanooga per garantire la continua accettabilità del rapporto a beneficio e per identificare possibili impropri sistematici o disattive -Label Uso dei dispositivi (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 UltraSound, Intelect® Mobile 2 Elettroterapia (STIM), Intelect® Transport 2 Combo e Intelect® Transport 2 UltraSound).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è un studio post-mercato, vero, internazionale, multi-centro, prospettico e osservazionale per confermare la sicurezza e le prestazioni del Chattanooga Intelect® quando utilizzato in conformità con il loro uso previsto approvato, per conformarsi alla regolamentazione dei dispositivi medici (UE ) 2017/745 (MDR) Articolo 61 e Parte B dell'allegato XI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Serris, Francia
        • Completato
        • Attal Cabinet
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • Casertafisio
        • Contatto:
          • Gian Paolo Papiro, Physiotherap
          • Numero di telefono: +39 0823 321630
          • Email: g.papiro@gmail.com
      • Roma, Italia, 00199
        • Reclutamento
        • Rachis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stamatios Liaskos
  • Regno Unito
      • Peebles, Regno Unito, EH45
        • Reclutamento
        • Dr Chad Woods Physiotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con disturbi del deficit muscolare muscoloscheletrico e scheletrico pianificati per essere trattati con uno qualsiasi dei dispositivi Intelect® che sono andati spontaneamente in uno qualsiasi dei siti selezionati per ricevere un trattamento. Ai fini di determinare il tipo di dati sulle prestazioni da raccogliere, i pazienti verranno assegnati a due gruppi: gruppo TENS/US o gruppo NMES in base al trattamento che ricevono durante la prima sessione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con disturbi del deficit muscolare muscoloscheletrico e scheletrico assegnati per essere trattati con uno qualsiasi dei dispositivi Intelect® in base all'attuale pratica clinica nei siti selezionati e in base all'opinione dell'investigatore.
  2. Paziente maschio o femmina con età ≥18 anni.
  3. Paziente in grado di fornire un consenso informato scritto. Solo per la Francia: essere affiliati al sistema di sicurezza sociale o essere beneficiari di tale sistema

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che partecipano a un altro studio clinico o che hanno completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'iscrizione.
  2. Pazienti che per qualsiasi motivo, ad es. Le comorbilità significative o altri motivi sono considerati dall'investigatore inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TENS/US

Il paziente affetto da dolore muscoloscheletrico acuto o cronico o colpito dal dolore post-operatorio che verrà trattato con decine da sole, da soli o decine + US in base all'attuale pratica clinica standard in loco.

I dati dei pazienti di questo gruppo verranno utilizzati per determinare l'obiettivo di studio primario, alcuni degli obiettivi esplorativi e gli obiettivi di sicurezza.
Gruppo NMES

I pazienti affetti da disturbi del deficit muscolare scheletrico che benefici formano la rieducazione muscolare e/o il mantenimento/aumento della gamma di movimento saranno trattati con NMES da solo o NME + US in base all'attuale pratica clinica standard in loco.

I dati dei pazienti in questo gruppo verranno utilizzati per determinare l'obiettivo di studio secondario, alcuni degli obiettivi esplorativi e gli obiettivi di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (circa 6 settimane)
Riduzione del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 non è dolore e 100 è il peggior dolore possibile) alla fine del trattamento rispetto al pre-trattamento (basale) VAS in TENS/US gruppo
Dall'inizio alla fine del trattamento (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reeducazione muscolare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (circa 6 settimane)
Miglioramento della rieducazione muscolare dimostrata per punteggio su un dinamometro digitale alla fine del trattamento rispetto al basale nel gruppo NMES
Dall'inizio alla fine del trattamento (circa 6 settimane)
Gamma di movimento (ROM) Miglioramento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (circa 6 settimane)
Manutenzione o aumento della ROM dimostrata da un goniometro alla fine del trattamento rispetto al basale nel gruppo NMES
Dall'inizio alla fine del trattamento (circa 6 settimane)
Miglioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 12 settimane)
Miglioramento dello stato clinico dei pazienti utilizzando la valutazione clinica globale del questionario di miglioramento alla fine del trattamento nel gruppo NMES
Fine dello studio (circa 12 settimane)
Sicurezza - Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Proporzione del paziente che vive un evento avverso associato all'uso del dispositivo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle forme d'onda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Valuta le prestazioni e la sicurezza delle diverse forme d'onda utilizzate nelle modalità TENS e NMES
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Valutazione degli elettrodi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Valuta le prestazioni e la sicurezza di vari tipi di elettrodi utilizzati con i dispositivi Intelect® per le modalità TENS o NEMS
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Abusare o identificazione dell'uso off-etichetta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 6 settimane)
Identificare l'uso improprio o l'uso off-label dei dispositivi Intelect®
Fine del trattamento (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DJO UK Ltd

Collaboratori

Donawa Lifescience Consulting SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENOVIS-S-INP-0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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