Проспективное проспективное исследование PMCF для подтверждения производительности и безопасности устройств Intelect® в реальном мире (INTELECT)
26 августа 2026 г. обновлено: DJO UK Ltd
Проспективное проспективное исследование после рынка клинического последующего наблюдения (PMCF) для подтверждения эффективности и безопасности устройств Chattanooga Intelect® в реальном мире использования
DJO UK Ltd (ENOVIS) проводит это исследование, чтобы подтвердить производительность и безопасность устройств Chattanooga Intelect® в реальном мире.
В этом исследовании будут записывать клинические данные о рынке об использовании ряда маркированных MDR-CE-устройств, которые являются частью семейства устройств Chattanooga Intelect®, чтобы обеспечить постоянную приемлемость отношения риска выгод и определения возможного систематического неправильного использования или выключения. -Лабеля Использование устройств (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 UltraSound, Electrotherapy Intelect® Mobile 2 (SIMP), Intelect® Transport 2 Combo и Intelect® Transport 2 UltraSound).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой пост-рыночное, реальное слово, международное, многоэтажное, проспективное, наблюдательное исследование, чтобы подтвердить безопасность и производительность Chattanooga Intelect® при использовании в соответствии с их утвержденным использованием, чтобы соответствовать регулированию медицинских устройств (ЕС ) 2017/745 (MDR) Статья 61 и часть B Приложения XI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caserta, Италия, 81100
- Casertafisio
-
Roma, Италия, 00199
- Rachis Center
-
-
-
-
-
Peebles, Соединенное Королевство, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
-
-
-
-
Serris, Франция
- Attal Cabinet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с расстройствами дефицита опорно -скелетно -скелетного мышца планировали лечить любым из устройств Intelect®, которые спонтанно отправились на любой из выбранных участков для получения лечения.
В целях определения типа данных о производительности, которые должны быть собраны, пациенты будут назначены двум группам: группа Tens/US или группа NMES на основе лечения, которое они получают во время первого сеанса.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с расстройствами дефицита опорно -скелетно -скелетного мышца, назначенных для лечения любым из устройств Intelect® в соответствии с текущей клинической практикой на выбранных участках и на основе мнения исследователя.
- Пациент мужчина или женщина с возрастом ≥18 лет.
- Пациент, способный предоставить письменное информированное согласие. Только для Франции: быть связанным с системой социального обеспечения или быть бенефициаром такой системы
Критерии исключения:
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или которые завершили клиническое исследование менее чем за 30 дней до зачисления.
- Пациенты, которые по любой причине, например, Значительные сопутствующие заболевания или другие причины рассматриваются исследователем, не подходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TENS/US GROUP
Пациент, затронутый острой или хронической болью в опорно-двигательном скелете или страдает послеоперационной болью, которая будет лечиться только десятками, одними или десятками + США в соответствии с нынешней стандартной клинической практикой на месте. Данные пациентов в этой группе будут использоваться для определения основной цели исследования, некоторых исследовательских целей и целей безопасности. |
|
NMES GROUP
Пациенты, пострадавшие от расстройств дефицита скелетных мышц, которые получают пользу, образуя мышечную перевоспитание и/или поддержание/увеличение диапазона движений, будут обрабатываться только NMES или NMES + US в соответствии с текущей стандартной клинической практикой на месте. Данные пациентов в этой группе будут использоваться для определения цели вторичного исследования, некоторые из предварительных целей и целей безопасности |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (около 6 недель)
|
Снижение боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) (в масштабе 0-100 мм, где 0 не больно, а 100-худшая боль) в конце лечения по сравнению с предварительным (исходным) VAS в десятках/США группа
|
От начала лечения до конца лечения (около 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная тростника
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (около 6 недель)
|
Улучшение в повторном образовании мышц, продемонстрированное по оценкам цифрового динамометра в конце лечения по сравнению с базовой линией в группе NMES
|
От начала лечения до конца лечения (около 6 недель)
|
|
Диапазон улучшения движения (ПЗУ)
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (около 6 недель)
|
Поддержание или увеличение ПЗУ, продемонстрированное гониометром, окончание лечения по сравнению с базовой линией в группе NMES
|
От начала лечения до конца лечения (около 6 недель)
|
|
Улучшение клинического статуса
Временное ограничение: Конец исследования (около 12 недель)
|
Улучшение клинического статуса пациента с использованием глобальной клинической оценки анкеты улучшения в конце лечения в группе NMES
|
Конец исследования (около 12 недель)
|
|
Безопасность - нежелательный уровень событий
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 недель
|
Доля пациента, испытывающего неблагоприятное событие, связанное с использованием устройства
|
Благодаря завершению исследования в среднем 15 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сигналов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 недель
|
Оценить производительность и безопасность различных сигналов, используемых в методах Tens и NMES
|
Благодаря завершению исследования в среднем 15 недель
|
|
Электроды оценка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 недель
|
Оценить производительность и безопасность различных типов электродов, используемых с устройствами Intelect® для модальностей TENS или NEMS
|
Благодаря завершению исследования в среднем 15 недель
|
|
Идентификация использования неправильного использования или не по назначению
Временное ограничение: Конец лечения (около 6 недель)
|
Определите использование неправильного использования или не по назначению устройств Intelect®
|
Конец лечения (около 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENOVIS-S-INP-0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .