Observationsprospektiv PMCF -studie för att bekräfta prestanda och säkerhet för Intelect® -enheter i verklig värld (INTELECT)
26 augusti 2026 uppdaterad av: DJO UK Ltd
Observation Prospective Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) -studie för att bekräfta prestanda och säkerhet för Chattanooga Intelect®-enheter i verklig världsanvändning
DJO UK LTD (Enovis) genomför denna studie för att bekräfta prestandan och säkerheten för Chattanooga Intelect® -enheter i verklig användning.
Denna studie kommer att registrera kliniska data efter marknaden för användningen av ett antal MDR-CE-märkta enheter som ingår i Chattanooga Intelect®-enhetsfamiljen för att säkerställa den fortsatta acceptabiliteten för förmånsriskförhållandet och för att identifiera möjliga systematiska missbruk eller av -Label Användning av enheterna (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultraljud, Intelect® Mobile 2 Electrotherapy (STIM), Intelect® Transport 2 Combo och Intelect® Transport 2 Ultraljud).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är en postmarknad, verkligt ord, internationellt, multicenter, blivande, observationsstudie för att bekräfta säkerheten och prestandan för Chattanooga Intelect® när den används i enlighet med deras godkända avsedda användning, för att följa medicinteknisk reglering (EU ) 2017/745 (MDR) Artikel 61 och del B i bilaga XI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Serris, Frankrike
- Attal Cabinet
-
-
-
-
-
Caserta, Italien, 81100
- Casertafisio
-
Roma, Italien, 00199
- Rachis Center
-
-
-
-
-
Peebles, Storbritannien, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med muskuloskeletala och skelettmuskelunderskottstörningar planerade att behandlas med någon av Intelect® -enheterna som spontant gick till någon av de valda platserna för att få en behandling.
För att bestämma typen av prestandadata som ska samlas in kommer patienter att tilldelas två grupper: TENS/US Group eller NMES -grupp baserat på den behandling de får under sin första session.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med muskuloskeletala och skelettmuskelunderskottstörningar som tilldelats att behandlas med någon av Intelect® -enheterna enligt den nuvarande kliniska praxis på de valda platserna och baserat på utredarens åsikt.
- Patient man eller kvinna med ålder ≥18 år gammal.
- Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke. Endast för Frankrike: att vara ansluten till socialförsäkringssystemet eller vara mottagare av ett sådant system
Uteslutningskriterier:
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie eller som har avslutat en klinisk studie mindre än 30 dagar före registrering.
- Patienter som av någon anledning t.ex. Betydande co-morbiditeter eller andra skäl, betraktas av utredaren som är olämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tiotals grupp
Patient som påverkas av akut eller kronisk muskuloskeletalsmärta eller påverkas av postoperativ smärta som kommer att behandlas med tiotals ensamma, oss ensamma eller tiotals + oss enligt den nuvarande kliniska standardpraxis på plats. Data från patienter i denna grupp kommer att användas för att bestämma det primära studiemålet, några av de undersökande målen och säkerhetsmålen. |
|
NMES -grupp
Patienter som drabbats av skelettmuskelunderskottsstörningar som gynnar bildar muskelutbildning och/eller underhåll/ökning av rörelseområdet kommer att behandlas med NMES ensam eller NMES + oss enligt den nuvarande kliniska standardpraxis på plats. Data från patienter i denna grupp kommer att användas för att bestämma det sekundära studiemålet, några av de undersökande målen och säkerhetsmålen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtreduktion
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslutet (cirka 6 veckor)
|
Smärtreduktion mätt med visuell analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta möjliga smärtan) i slutet av behandlingen jämfört med förbehandling (baslinje) VAS i tiotals/oss grupp
|
Från behandlingsstart till behandlingsslutet (cirka 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelreeducation
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslutet (cirka 6 veckor)
|
Förbättring av muskelutbildningen demonstrerad av poäng på en digital dynamometer i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen i NMES-gruppen
|
Från behandlingsstart till behandlingsslutet (cirka 6 veckor)
|
|
Förbättringsintervall (ROM)
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslutet (cirka 6 veckor)
|
Underhåll eller ökning av ROM -skivan som en goniometer demonstrerade i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen i NMES -gruppen
|
Från behandlingsstart till behandlingsslutet (cirka 6 veckor)
|
|
Förbättring av klinisk status
Tidsram: Slutet på studien (cirka 12 veckor)
|
Förbättring av patientens kliniska status med den globala kliniska bedömningen av förbättringsfrågeformulär i slutet av behandlingen i NMES -gruppen
|
Slutet på studien (cirka 12 veckor)
|
|
Säkerhet - biverkningsgrad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 veckor
|
Andel patient som upplever en biverkning associerad med enhetsanvändning
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vågformersbedömning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 veckor
|
Utvärdera prestanda och säkerhet för de olika vågformer som används i tiotals och NMES -metoder
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Elektroderbedömning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 veckor
|
Utvärdera prestanda och säkerhet för olika typer av elektroder som används med Intelect® -enheter för tiotals eller NEMS -modaliteter
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Missbruk eller identifiering utanför etiketten
Tidsram: behandlingens slut (cirka 6 veckor)
|
Identifiera missbruk eller off-label-användning av Intelect®-enheterna
|
behandlingens slut (cirka 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENOVIS-S-INP-0004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .