Étude PMCF prospective observationnelle pour confirmer les performances et la sécurité des appareils Intelect® dans le monde réel (INTELECT)
26 août 2026 mis à jour par: DJO UK Ltd
Étude de suivi clinique post-marché observationnel (PMCF).
DJO UK Ltd (Enovis) mène cette étude pour confirmer les performances et la sécurité des appareils Chattanooga Intelect® dans le monde réel.
Cette étude enregistrera les données cliniques post-marché sur l'utilisation d'un certain nombre d'appareils marqués MDR-CE qui font partie de la famille de l'appareil Chattanooga Intelect® pour assurer l'acceptabilité continue du rapport avantage-risque et pour identifier une éventuelle utilisation systématique ou désactiver ou désactiver - Utilisation des appareils (combo Intelect® Mobile 2, échographie Intelect® Mobile 2, électrothérapie Intelect® Mobile 2 (STIM), combo Intelect® Transport 2 et ultrasons Intelect® Transport 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête clinique est une étude observationnelle post-commerciale, réelle, internationale, multi-centres, prospective pour confirmer la sécurité et les performances du Chattanooga Intelect® lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur utilisation prévue approuvée, pour se conformer à la réglementation des dispositifs médicaux (UE ) 2017/745 (MDR) Article 61 et partie B de l'annexe XI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Serris, France
- Attal Cabinet
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Caserta, Italie, 81100
- Casertafisio
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Roma, Italie, 00199
- Rachis Center
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Peebles, Royaume-Uni, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de troubles du déficit musculaire musculo-squelettique et squelettique prévoyaient d'être traités avec l'un des appareils Intelect® qui se sont spontanément allés sur l'un des sites sélectionnés pour recevoir un traitement.
Dans le but de déterminer le type de données de performance à collecter, les patients seront affectés à deux groupes: groupe TENS / US ou NMES en fonction du traitement qu'ils reçoivent lors de leur première session.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de troubles du déficit musculaire musculo-squelettique et squelettique attribués à l'une des appareils Intelect® selon la pratique clinique actuelle sur les sites sélectionnés et en fonction de l'opinion de l'investigateur.
- Patient masculin ou femme avec un âge ≥ 18 ans.
- Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit. Pour la France uniquement: être affilié au système de sécurité sociale ou être bénéficiaire de ce système
Critères d'exclusion:
- Les patients participant à une autre étude clinique ou qui ont terminé une étude clinique moins de 30 jours avant l'inscription.
- Patients qui pour quelque raison que ce soit, par exemple Les comorbidités importantes ou d'autres raisons sont prises en compte par le chercheur inadapté à la participation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de dizaines / États-Unis
Patient affecté par des douleurs musculo-squelettiques aiguës ou chroniques ou affectées par des douleurs postopératoires qui seront traitées avec des dizaines seuls, nous seuls ou des dizaines et des États-Unis selon la pratique clinique standard actuelle sur le site. Les données des patients de ce groupe seront utilisées pour déterminer l'objectif de l'étude primaire, certains des objectifs exploratoires et les objectifs de sécurité. |
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Groupe NMES
Les patients touchés par les troubles du déficit musculaire squelettique qui bénéficient d'une rééducation musculaire et / ou du maintien / augmentation de l'amplitude des mouvements seront traités avec NMES seul ou NMES + US selon la pratique clinique standard actuelle sur le site. Les données des patients de ce groupe seront utilisées pour déterminer l'objectif de l'étude secondaire, certains des objectifs exploratoires et les objectifs de sécurité |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement (environ 6 semaines)
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Réduction de la douleur mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA) (dans une échelle de 0 à 100 mm, où 0 n'est pas une douleur et 100 est la pire douleur possible) à la fin du traitement par rapport à l'EVA pré-traitement (ligne de base) dans les dizaines / États-Unis groupe
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Du début du traitement à la fin du traitement (environ 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rééducation musculaire
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement (environ 6 semaines)
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Amélioration de la rééducation musculaire démontrée par le score sur un dynamomètre numérique à la fin du traitement par rapport à la base du groupe NMES
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Du début du traitement à la fin du traitement (environ 6 semaines)
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Amélioration de l'amplitude des mouvements (ROM)
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement (environ 6 semaines)
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Entretien ou augmentation de la ROM démontrée par un goniomètre la fin du traitement par rapport à la base du groupe NMES
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Du début du traitement à la fin du traitement (environ 6 semaines)
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Amélioration de l'état clinique
Délai: fin d'étude (environ 12 semaines)
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Amélioration du statut clinique du patient utilisant le questionnaire mondial d'évaluation clinique de l'amélioration à la fin du traitement dans le groupe NMES
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fin d'étude (environ 12 semaines)
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Sécurité - Taux d'événement défavorable
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines
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Proportion de patients connaissant un événement indésirable associé à l'utilisation de l'appareil
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des formes d'onde
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines
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Évaluer les performances et la sécurité des différentes formes d'onde utilisées dans les modalités TENS et NMES
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines
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Évaluation des électrodes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines
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Évaluez les performances et la sécurité de divers types d'électrodes utilisées avec les appareils Intelect® pour les modalités de dizaines ou NEMS
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines
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Utilisation abusive ou identification d'utilisation hors AMM
Délai: Fin du traitement (environ 6 semaines)
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Identifiez l'utilisation abusive ou hors étiquette des appareils Intelect®
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Fin du traitement (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
5 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOVIS-S-INP-0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .