현실 세계의 Intelect® 장치의 성능 및 안전을 확인하기위한 관찰 전망 PMCF 연구 (INTELECT)
2025년 11월 14일 업데이트: DJO UK Ltd
실제 전향 적 예비 시장 임상 후속 조치 (PMCF) 연구 실제 세계 사용에서 Chattanooga Intelect® 장치의 성능 및 안전성을 확인하기위한 연구
DJO UK Ltd (ENOVIS)는 실제 세계 사용에서 Chattanooga Intelect® 장치의 성능과 안전성을 확인하기 위해이 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구는 혜택 위험 비율의 지속적인 수용 가능성을 보장하기 위해 Chattanooga Intelect® 장치 제품군의 일부인 다수의 MDR-CE 표시 장치의 사용에 대한 시장 후 임상 데이터를 기록하고, 가능한 체계적인 오용 또는 OFF를 식별 할 것입니다. -Label 장치 사용 장치 (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 초음파, Intelect® Mobile 2 전기 요법 (Stim), Intelect® Transport 2 Combo 및 Intelect® Transport 2 초음파).
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 승인 된 용도에 따라 사용될 때 의료 장치 규제 (EU ) 2017/745 (MDR) 제 61 조 및 부록 XI 부.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Arcangeli
- 전화번호: 0039 3498772528
- 이메일: elena.arcangeli@enovis.com
연구 장소
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Peebles, 영국, EH45
- 모병
- Dr Chad Woods Physiotherapy
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연락하다:
- Chad Wood, Physiotherap
- 전화번호: 0044 0794 339 8954
- 이메일: drwoodsphysio@gmail.com
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Caserta, 이탈리아, 81100
- 모병
- Casertafisio
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연락하다:
- Gian Paolo Papiro, Physiotherap
- 전화번호: +39 0823 321630
- 이메일: g.papiro@gmail.com
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Roma, 이탈리아, 00199
- 모병
- Rachis Center
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연락하다:
- Stamatios Liaskos, Medical Dr.
- 이메일: stamatiosliaskos@gmail.com
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수석 연구원:
- Stamatios Liaskos
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Serris, 프랑스
- 완전한
- Attal Cabinet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
근골격계 및 골격 근육 결핍 장애가있는 환자는 자발적으로 치료를 받기 위해 선택된 부위로 갔던 인텔 렉스 장치로 치료할 계획이었습니다.
수집 할 성능 데이터 유형을 결정하기 위해, 환자는 첫 번째 세션 동안받는 치료에 따라 TENS/US GROUP 또는 NMES 그룹의 두 그룹에 할당됩니다.
설명
포함 기준 :
- 근골격계 및 골격 근육 결핍 장애가있는 환자는 선택된 사이트의 현재 임상 실습과 조사자의 의견에 따라 임의의 Intelect® 장치로 처리되도록 할당됩니다.
- 18 세 이상의 환자 또는 여성.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다. 프랑스 전용 : 사회 보장 시스템에 제휴하거나 그러한 시스템의 수혜자가되기 위해
제외 기준 :
- 다른 임상 연구에 참여하거나 등록 전 30 일 이내에 임상 연구를 완료 한 환자.
- 어떤 이유로 든 환자 상당한 공동 이질성 또는 기타 이유는 연구 참여에 부적합한 조사자에 의해 고려된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수십/미국 그룹
급성 또는 만성 근골격계 통증의 영향을 받거나 수술 후 통증에 의해 영향을받는 환자. 이 그룹의 환자의 데이터는 1 차 연구 목표, 탐색 적 목표 및 안전 목표를 결정하는 데 사용됩니다. |
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NMES 그룹
근육 재교육 및/또는 운동 범위를 유지/유지하는 골격근 결핍 장애의 영향을받는 환자는 현장에서의 현재 표준 임상 실습에 따라 NMES 단독 또는 NMES + US로 치료됩니다. 이 그룹의 환자의 데이터는 2 차 연구 목표, 탐색 적 목표 및 안전 목표를 결정하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 치료 시작부터 치료 종료 (약 6 주)
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 감소 (0-100 mm, 0은 통증이없고 100은 최악의 통증입니다) 치료 종료시 전처리 (기준선) VA와 비교하여 수십/미국 그룹
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치료 시작부터 치료 종료 (약 6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 재교육
기간: 치료 시작부터 치료 종료 (약 6 주)
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NMES 그룹의 기준선과 비교하여 치료 종료시 디지털 동력계에서 점수로 입증 된 근육 재교육 개선
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치료 시작부터 치료 종료 (약 6 주)
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모션 범위 (ROM) 개선
기간: 치료 시작부터 치료 종료 (약 6 주)
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ROM의 유지 또는 증가
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치료 시작부터 치료 종료 (약 6 주)
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임상 상태 개선
기간: 연구 종료 (약 12 주)
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NMES 그룹 치료 종료시 개선 설문지의 글로벌 임상 평가를 사용한 환자 임상 상태 개선
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연구 종료 (약 12 주)
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안전 - 불리한 이벤트 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 15 주
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장치 사용과 관련된 부작용이 발생한 환자의 비율
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연구 완료를 통해 평균 15 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파형 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 15 주
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TENS 및 NMES 양식에 사용 된 다양한 파형의 성능과 안전성을 평가하십시오.
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연구 완료를 통해 평균 15 주
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전극 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 15 주
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TENS 또는 NEMS 양식을 위해 Intelect® 장치와 함께 사용되는 다양한 유형의 전극의 성능 및 안전성을 평가하십시오.
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연구 완료를 통해 평균 15 주
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오용 또는 라벨 사용 식별
기간: 치료 종료 (약 6 주)
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Intelect® 장치의 오용 또는 라벨 사용을 식별하십시오
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치료 종료 (약 6 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근골격계 질환에 대한 임상 시험
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