Estudio de PMCF prospectivo observacional para confirmar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos Intelect® en el mundo real (INTELECT)
26 de agosto de 2026 actualizado por: DJO UK Ltd
Estudio observacional de seguimiento clínico de poste mercado (PMCF) para confirmar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos Chattanooga Intelect® en uso del mundo real
Djo UK Ltd (ENOVIS) está realizando este estudio para confirmar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos Chattanooga Intelect® en uso del mundo real.
Este estudio registrará datos clínicos posteriores al mercado sobre el uso de una serie de dispositivos marcados con MDR-CE que forman parte de la familia de dispositivos Chattanooga Intelect® para garantizar la aceptabilidad continua de la relación de riesgo de beneficio e identificar un posible mal uso sistemático o desactivado -Labele uso de los dispositivos (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultrasonido, Intelect® Mobile 2 Electroterapia (STIM), Intelect® Transport 2 Combo y Intelect® Transport 2 Ultrasonido).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio de observación posterior al mercado, palabra real, internacional, múltiple, centro prospectivo y observacional para confirmar la seguridad y el rendimiento del Chattanooga Intelect® cuando se usa de acuerdo con su uso previsto aprobado, para cumplir con la regulación del dispositivo médico (UE ) 2017/745 (MDR) Artículo 61 y Parte B del Anexo XI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Serris, Francia
- Attal Cabinet
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Caserta, Italia, 81100
- Casertafisio
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Roma, Italia, 00199
- Rachis Center
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Peebles, Reino Unido, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con trastornos del déficit musculoesquelético y del músculo esquelético planearon ser tratados con cualquiera de los dispositivos Intelect® que fueron espontáneamente a cualquiera de los sitios seleccionados para recibir un tratamiento.
Con el fin de determinar el tipo de datos de rendimiento que se recopilarán, los pacientes serán asignados a dos grupos: TENS/GRUPO EE. UU. O Grupo NMES basado en el tratamiento que reciben durante su primera sesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con trastornos de déficit musculares y esqueléticos musculoesqueléticos asignados para ser tratados con cualquiera de los dispositivos Intelect® de acuerdo con la práctica clínica actual en los sitios seleccionados y según la opinión del investigador.
- Paciente hombre o mujer con edad ≥18 años.
- Paciente capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito. Solo para Francia: estar afiliado al sistema de seguridad social o ser beneficiario de dicho sistema
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que participan en otro estudio clínico o que han completado un estudio clínico menos de 30 días antes de la inscripción.
- Pacientes que por cualquier motivo, p. Las comorbilidades significativas u otras razones son consideradas por el investigador inadecuado para la participación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TENS/GRUPO EE. UU.
Paciente afectado por el dolor musculoesquelético agudo o crónico o afectado por el dolor postoperatorio que será tratado con decenas solas, US solos o decenas + US de acuerdo con la práctica clínica estándar actual en el sitio. Los datos de los pacientes en este grupo se utilizarán para determinar el objetivo del estudio primario, algunos de los objetivos exploratorios y los objetivos de seguridad. |
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Grupo nmes
Los pacientes afectados por los trastornos del déficit del músculo esquelético que benefician a la reeducación muscular y/o manteniendo/aumentando el rango de movimiento se tratarán con NMES solo o NMES + US de acuerdo con la práctica clínica estándar actual en el sitio. Los datos de los pacientes en este grupo se utilizarán para determinar el objetivo del estudio secundario, algunos de los objetivos exploratorios y los objetivos de seguridad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Reducción del dolor medida con escala analógica visual (VAS) (en una escala 0-100 mm, donde 0 no es dolor y 100 es el peor dolor posible) al final del tratamiento en comparación con el pretratamiento (línea de base) VAS en las decenas/EE. UU. grupo
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reeducación muscular
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Mejora en la reeducación muscular demostrada por puntaje en un dinamómetro digital al final del tratamiento en comparación con la línea de base en el grupo NMES
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Mejora del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Mantenimiento o aumento de la ROM demostrado por un goniómetro el final del tratamiento en comparación con la línea de base en el grupo NMES
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Mejora del estado clínico
Periodo de tiempo: Fin de estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Mejora en el estado clínico del paciente utilizando la evaluación clínica global del cuestionario de mejora al final del tratamiento en el grupo NMES
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Fin de estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Seguridad - Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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La proporción de pacientes que experimenta un evento adverso asociado con el uso del dispositivo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de forma de onda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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Evaluar el rendimiento y la seguridad de las diferentes formas de onda utilizadas en las modalidades TENS y NMES
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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Evaluación de electrodos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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Evaluar el rendimiento y la seguridad de varios tipos de electrodos utilizados con los dispositivos Intelect® para modalidades de TENS o NEMS
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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Identificación de uso indebido o fuera de etiqueta
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Identificar el uso indebido o fuera de la etiqueta de los dispositivos Intelect®
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Fin del tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENOVIS-S-INP-0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .