Observasjons prospektiv PMCF -studie for å bekrefte ytelse og sikkerhet for Intelect® -enheter i den virkelige verden (INTELECT)
26. august 2026 oppdatert av: DJO UK Ltd
Observasjonsprospektiv studie etter klinisk oppfølging (PMCF) for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Chattanooga Intelect®-enheter i bruk av ekte verden
DJO UK LTD (ENOVIS) gjennomfører denne studien for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Chattanooga Intelect® -enheter i bruk av den virkelige verden.
Denne studien vil registrere kliniske data etter markeds om bruk av en rekke MDR-CE-markerte enheter som er en del av Chattanooga Intelect® Device Family for å sikre fortsatt akseptabilitet av nytte-risiko-forholdet, og for å identifisere mulig systematisk misbruk eller AV -Label Bruk av enhetene (Intelect® Mobile 2 COMBO, Intelect® Mobile 2 Ultralyd, Intelect® Mobile 2 Electroterapy (STIM), Intelect® Transport 2 Combo og Intelect® Transport 2 Ultrasound).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er et postmarked, ekte ord, internasjonalt, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Chattanooga Intelect® når den brukes i samsvar med deres godkjente tiltenkte bruk, for å overholde medisinsk utstyrsregulering (EU ) 2017/745 (MDR) Artikkel 61 og del B i vedlegg XI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Serris, Frankrike
- Attal Cabinet
-
-
-
-
-
Caserta, Italia, 81100
- Casertafisio
-
Roma, Italia, 00199
- Rachis Center
-
-
-
-
-
Peebles, Storbritannia, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med muskel- og skjelettmuskelunderskuddsforstyrrelser som er planlagt å bli behandlet med noen av Intelect® -enhetene som spontant gikk til noen av de valgte stedene for å motta en behandling.
For å bestemme hvilken type ytelsesdata som skal samles, vil pasienter bli tildelt to grupper: TENS/US Group eller NMES -gruppe basert på behandlingen de får i løpet av sin første økt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med muskel- og skjelettmuskelunderskuddsforstyrrelser som er tildelt å bli behandlet med noen av Intelect® -enhetene i henhold til den nåværende kliniske praksis på de valgte stedene og basert på etterforskerens mening.
- Pasient mann eller kvinne med alder ≥ 18 år.
- Pasient som kan gi skriftlig informert samtykke. Bare for Frankrike: å være tilknyttet Social Security System eller å være mottaker av et slikt system
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som har fullført en klinisk studie mindre enn 30 dager før påmelding.
- Pasienter som av en eller annen grunn f.eks. Betydelige komorbiditeter eller andre årsaker, blir vurdert av etterforskeren som er uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TENS/US GROUP
Pasient påvirket av akutte eller kroniske muskel- og skjelettsmerter eller påvirket av smerter etter operasjonen som vil bli behandlet med titalls alene, oss alene eller titalls + oss i henhold til den nåværende standard kliniske praksis på stedet. Data fra pasienter i denne gruppen vil bli brukt til å bestemme det primære studiemålet, noen av de utforskende målene og sikkerhetsmålene. |
|
NMES Group
Pasienter som er berørt av skjelettmuskelunderskuddsforstyrrelser som drar nytte av form av muskel-utdanning og/eller vedlikehold/å øke bevegelsesområdet vil bli behandlet med NME-er alene eller NMES + USA i henhold til den nåværende standard kliniske praksis på stedet. Data fra pasienter i denne gruppen vil bli brukt til å bestemme det sekundære studiemålet, noen av de utforskende målene og sikkerhetsmålene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteduksjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
|
Smertereduksjon målt med visuell analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, der 0 er ingen smerter og 100 er den verste mulige smerter) ved slutten av behandlingen sammenlignet med forhåndsbehandling (baseline) VAS i TENS/US gruppe
|
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel reeducation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
|
Forbedring i muskelundervisning demonstrert ved poengsum på et digitalt dynamometer ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline i NMES-gruppen
|
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
|
|
Forbedringsområde (ROM)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
|
Vedlikehold eller økende av ROM demonstrert av et goniometer slutten av behandlingen sammenlignet med baseline i NMES -gruppen
|
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
|
|
Forbedring av klinisk status
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (ca. 12 uker)
|
Forbedring i pasientens kliniske status ved bruk av den globale kliniske vurderingen av forbedringsspørreskjema ved slutten av behandlingen i NMES -gruppen
|
SLUTTEN AV STUDIE (ca. 12 uker)
|
|
Sikkerhet - bivirkningsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
|
Andel pasienten som opplever en bivirkning assosiert med enhetsbruk
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgeformer vurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
|
Vurder ytelsen og sikkerheten til de forskjellige bølgeformene som brukes i TENS- og NMES -modalitetene
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
|
|
ELEKTRODER Vurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
|
Vurder ytelsen og sikkerheten til forskjellige typer elektroder som brukes med Intelect® -enhetene for TENS eller NEMS -modaliteter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Misbruk eller identifikasjon av merker
Tidsramme: Slutten av behandlingen (ca. 6 uker)
|
Identifiser misbruk eller off-label bruk av Intelect®-enhetene
|
Slutten av behandlingen (ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENOVIS-S-INP-0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .