Estudo prospectivo de observação PMCF para confirmar o desempenho e a segurança dos dispositivos Intelect® no mundo real (INTELECT)
26 de agosto de 2026 atualizado por: DJO UK Ltd
Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado do mercado observacional (PMCF) para confirmar o desempenho e a segurança dos dispositivos Chattanooga Intelect® em uso do mundo real
A DJO UK Ltd (Enovis) está conduzindo este estudo a confirmar o desempenho e a segurança dos dispositivos Chattanooga Intelect® em uso do mundo real.
Este estudo registrará dados clínicos pós-mercado sobre o uso de vários dispositivos marcados com MDR-CE que fazem parte da família de dispositivos Chattanooga Intelect® para garantir a aceitabilidade contínua da proporção de risco de benefícios e para identificar possível uso sistemático ou desativado ou desativado -Uso label dos dispositivos (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultra -Som, Eletroterapia Intelect® Mobile 2 (STET), Intelect® Transport 2 Combo e Intelect® Transport 2 Ultrassom).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo observacional pós-mercado, palavra real, internacional, multi-centro, prospectiva e observacional para confirmar a segurança e o desempenho do Chattanooga Intelect® quando usado de acordo com o uso pretendido aprovado, para cumprir com a regulação do dispositivo médico (UE ) 2017/745 (MDR) Artigo 61 e Parte B do Anexo XI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Serris, França
- Attal Cabinet
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Caserta, Itália, 81100
- Casertafisio
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Roma, Itália, 00199
- Rachis Center
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Peebles, Reino Unido, EH45
- Dr Chad Woods Physiotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com distúrbios do déficit muscular músculo -esquelético e esquelético planejados para serem tratados com qualquer um dos dispositivos Intelect® que foram espontaneamente a qualquer um dos locais selecionados para receber um tratamento.
Com o objetivo de determinar o tipo de dados de desempenho a serem coletados, os pacientes serão atribuídos a dois grupos: TENS/US GROUP ou GRUPO NMES com base no tratamento que recebem durante sua primeira sessão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com distúrbios do déficit muscular musculoesquelético e esquelético designados para serem tratados com qualquer um dos dispositivos Intelect® de acordo com a prática clínica atual nos locais selecionados e com base na opinião do investigador.
- Homem ou mulher paciente com idade ≥ 18 anos.
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Somente para a França: ser afiliado ao sistema de previdência social ou ser beneficiário de esse sistema
Critérios de exclusão:
- Pacientes que participam de outro estudo clínico ou que concluíram um estudo clínico menos de 30 dias antes da inscrição.
- Pacientes que por qualquer motivo, por exemplo As comorbidades significativas ou outras razões são consideradas pelo investigador inadequado para a participação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TENS/US GROUP
Paciente afetado pela dor musculoesquelética aguda ou crônica ou afetada por dor pós-operatória que será tratada com dezenas sozinhas, nós sozinhos ou dezenas + EUA de acordo com a atual prática clínica padrão no local. Os dados de pacientes deste grupo serão usados para determinar o objetivo do estudo primário, alguns dos objetivos exploratórios e os objetivos de segurança. |
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Grupo NMES
Os pacientes afetados por distúrbios do déficit muscular esquelético que beneficiam a reeducação muscular e/ou manutenção/aumento da amplitude de movimento serão tratados apenas com NMES ou NMES + US de acordo com a prática clínica padrão atual no local. Dados de pacientes deste grupo serão usados para determinar o objetivo do estudo secundário, alguns dos objetivos exploratórios e os objetivos de segurança |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: Do início do tratamento até o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Redução da dor medida com escala visual analógica (VAS) (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 não é dor e 100 é a pior dor possível) no final do tratamento em comparação com o pré-tratamento (linha de base) vas nos TENs/EUA grupo
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Do início do tratamento até o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reeducação muscular
Prazo: Do início do tratamento até o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Melhoria na reeducação muscular demonstrada por pontuação em um dinamômetro digital no final do tratamento em comparação com a linha de base no grupo NMES
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Do início do tratamento até o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Faixa de melhoria de movimento (ROM)
Prazo: Do início do tratamento até o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Manutenção ou aumento da ROM demonstrada por um goniômetro O fim do tratamento em comparação com a linha de base no grupo NMES
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Do início do tratamento até o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Melhoria do status clínico
Prazo: Fim do estudo (cerca de 12 semanas)
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Melhoria no estado clínico do paciente usando o Questionário Global de Avaliação Clínica de Melhoria no final do tratamento no grupo NMES
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Fim do estudo (cerca de 12 semanas)
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Segurança - taxa de eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Proporção de paciente com um evento adverso associado ao uso do dispositivo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de formas de onda
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Avalie o desempenho e a segurança das diferentes formas de onda usadas nas modalidades TENs e NMES
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Através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Avaliação dos eletrodos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Avalie o desempenho e a segurança de vários tipos de eletrodos usados com os dispositivos Intelect® para Modalidades de TENS ou NEMS
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Através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Uso indevido ou de identificação de uso off label
Prazo: Fim do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Identifique o uso indevido ou o uso off-label dos dispositivos Intelect®
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Fim do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOVIS-S-INP-0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .