小児のアトピー性皮膚炎の予防におけるプロバイオティクスビフィドバクテリウムBifidum PRL 2010の効果
2025年1月30日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
小児のアトピー性皮膚炎の予防のための妊娠中のプロバイオティクスビフィドバクテリウムbifidobacterium bifidum PRL2010）の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、小児のアトピー性皮膚炎の予防における妊娠中のBifidobacterium bifidum PRL2010の補給の効果を評価します。
アトピーまたはアレルギーの家族歴史の歴史を持つ妊娠中の女性は、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
結果には、生後12ヶ月までの乳児のアトピー性皮膚炎の発生率と重症度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）は、その有病率の増加と生活の質に大きな影響を与えるため、公衆衛生の懸念の高まりです。
この無作為化二重盲検パイロット研究では、妊娠中に投与されたときにADを防ぐ際に、Bifidobacterium bifidum PRL2010の有効性を調査しています。
アトピーまたは家族の歴史の歴史を持つ18〜45歳の女性は募集され、2つのグループにランダム化されます。1つはプロバイオティクスを受け、もう1つはプラセボを受けます。
介入は、妊娠の36週目に始まり、母乳育児中に2か月間産後を続けます。
その後、乳児は3か月目から6か月目に同じ治療を受けます。
結果には、SCORAD指数を使用して評価されたADの存在と重症度、および生後3、6、および12ヶ月の追加アレルギー検査が含まれます。
このパイロットは、将来の大規模な研究の実現可能性、安全性、および初期有効性データを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜45歳の妊婦。
- アレルギー症状の存在またはアレルギーの肯定的な家族歴。
- 合併症のない正常な妊娠（例えば、子lampや妊娠糖尿病のリスクはありません）。
- ローマに住む。
- 非喫煙者および非喫煙パートナー。
- ペットの不在。
- 自然の出産を計画する。
- 少なくとも3か月間母乳で育てる意図。
除外基準：
- 妊娠中の合併症（たとえば、36週間前の早産）。
- 壊死性腸炎または先天性、慢性、または代謝疾患の乳児。
- 母親または子供の免疫不全。
- 調査期間中に包含基準を満たしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスビフィドバクテリウムbifidum PRL2010（bactopral®）
このアームの参加者は、プロバイオティクスビフィドバクテリウムBifidum PRL2010（Bactopral®）サプリメントを受け取ります。
各bactopral®s袋には、Bifidobacterium bifidum PRL2010の10億CFU/サシェが含まれています。
母親は、妊娠の36週目から毎日1つの袋を服用し、出産まで継続します。
産後最初の2か月間、母親は毎日投与し続けます。
乳児は、3か月目から6か月目に同じプロバイオティクスを受け取ります。
プロバイオティクスパウダーは母乳と混合され、小さじまたはシリンジを介して投与されます。
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経口プロバイオティクスビフィドバクテリウムBifidum PRL2010サプリメント
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者は、プロバイオティクスと同じようなプラセボを受け取ります。
プラセボには、細菌のないマルトデキストリンが含まれています。
投与は、プロバイオティクスアームと同じスケジュールに従います。
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オーラルプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児のアトピー性皮膚炎の発生率
時間枠：出生から12ヶ月
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乳児におけるアトピー性皮膚炎の存在は、生後3、6、および12ヶ月のスコラド指数を使用して評価されます。
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出生から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。