Efecto del probiótico bifidobacterium bifidum PRL 2010 en la prevención de la dermatitis atópica en niños
30 de enero de 2025 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Efecto de la suplementación de probiótico bifidobacterium bifidum PRL2010) En el embarazo para la prevención de la dermatitis atópica en niños: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio evalúa el efecto de la suplementación con Bifidobacterium bifidum PRL2010 durante el embarazo para prevenir la dermatitis atópica en los niños.
Las mujeres embarazadas con antecedentes de atopia o antecedentes familiares de alergias serán aleatorizadas para recibir el probiótico o un placebo.
Los resultados incluyen la incidencia y la gravedad de la dermatitis atópica en bebés de hasta 12 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (AD) es una creciente preocupación de salud pública debido a su creciente prevalencia y un impacto significativo en la calidad de vida.
Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investiga la eficacia de Bifidobacterium bifidum PRL2010 para prevenir la EA cuando se administra durante el embarazo.
Las mujeres de entre 18 y 45 años con antecedentes de atopia o antecedentes familiares de alergias serán reclutadas y aleatorizadas en dos grupos: uno que recibe el probiótico y el otro recibiendo un placebo.
La intervención comenzará en la 36ª semana del embarazo y continuará después del parto durante la lactancia durante dos meses.
Posteriormente, los bebés recibirán el mismo tratamiento del tercero al sexto mes de vida.
Los resultados incluyen la presencia y la gravedad de la EA evaluada utilizando el índice Scorad y las pruebas de alergia adicionales a los 3, 6 y 12 meses de edad.
Este piloto tiene como objetivo evaluar los datos de factibilidad, seguridad y eficacia inicial para futuros estudios a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años.
- Presencia de manifestaciones alérgicas o antecedentes familiares positivos de alergias.
- Embarazo normal sin complicaciones (por ejemplo, no hay riesgo de eclampsia o diabetes gestacional).
- Residente en Roma.
- Socio no fumador y no fumar.
- Ausencia de mascotas.
- Planificación de parto natural.
- Intención de amamantar durante al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Complicaciones durante el embarazo (por ejemplo, parto prematuro antes de las 36 semanas).
- LATROS CON ENTEROCOTITIS NECROTIZADOR O INFERENCIAS CONGENITALES, CRÓNICAS O METABOZAS.
- Inmunodeficiencias en madre o hijo.
- No cumplir con los criterios de inclusión durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico Bifidobacterium bifidum PRL2010 (BactOpral®)
Los participantes en este brazo recibirán suplemento probiótico de Bifidobacterium bifidum PRL2010 (BactOpral®).
Cada bolsita Bactopral® contiene mil millones de CFU/bolsita del Bifidobacterium bifidum PRL2010.
Las madres tomarán un bolsillo diario a partir de la 36ª semana del embarazo y continuarán hasta el parto.
Durante los primeros dos meses después del parto, las madres continuarán dosis diarias.
Los bebés recibirán el mismo probiótico del tercero al sexto mes de vida.
El polvo probiótico se mezclará con leche materna y se administrará a través de cucharadita o jeringa.
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Probiótico oral bifidobacterium bifidum PRL2010 Suplemento
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un placebo idéntico en apariencia, olor y sabor al probiótico.
El placebo contiene maltodextrinas sin bacterias.
La administración seguirá el mismo horario que el brazo probiótico.
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Placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dermatitis atópica en bebés
Periodo de tiempo: 12 meses desde el nacimiento
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La presencia de dermatitis atópica en bebés se evaluará utilizando el índice Scorad a los 3, 6 y 12 meses de edad.
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12 meses desde el nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ref. 6205/Sapienza University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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