Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotycznych bifidobacterium bifidum PRL 2010 w zapobieganie atopowym zapaleniu skóry u dzieci

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wpływ suplementacji probiotycznej bifidobacterium bifidum prl2010) w ciąży w celu zapobiegania atopowym zapaleniu skóry u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie ocenia wpływ suplementacji Bifidobacterium bifidum PRL2010 podczas ciąży w zapobieganiu atopowym zapaleniu skóry u dzieci. Kobiety w ciąży z historią w historii alergii w rodzinie zostaną losowo przydzielone do otrzymania probiotyku lub placebo. Wyniki obejmują częstość występowania i nasilenie atopowego zapalenia skóry u niemowląt w wieku do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AD) jest rosnącym problemem zdrowia publicznego ze względu na jego rosnącą częstość występowania i znaczący wpływ na jakość życia. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bada skuteczność Bifidobacterium bifidum PRL2010 w zapobieganiu AD po podaniu podczas ciąży. Kobiety w wieku 18–45 lat z historią w historii alergii rodzinnej zostaną rekrutowane i losowo losowo w dwie grupy: jedną otrzymującą probiotyk, a drugi otrzymujący placebo. Interwencja rozpocznie się w 36. tygodniu ciąży i będzie trwać po porodzie podczas karmienia piersią przez dwa miesiące. Niemowlęta otrzymają następnie takie samo leczenie od trzeciego do 6 miesiąca życia. Wyniki obejmują obecność i nasilenie AD oceniane przy użyciu wskaźnika SCORAD i dodatkowych testów alergii w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Pilot ten ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnych danych skuteczności dla przyszłych badań na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18–45 lat.
  • Obecność objawów alergicznych lub pozytywna historia alergii.
  • Normalna ciąża bez powikłań (np. Bez ryzyka ekrampsji lub cukrzycy ciążowej).
  • Mieszkający w Rzymie.
  • Partner bez palenia i niepalący.
  • Brak zwierząt domowych.
  • Planowanie naturalnego porodu.
  • Zamiar karmienia piersią przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Powikłania podczas ciąży (np. Poród przedwczesny przed 36 tygodniami).
  • Niemowlęta z chorobami martwiczą enterokoliowymi lub wrodzonymi, przewlekłymi lub metabolicznymi.
  • Immunodeficities u matki lub dziecka.
  • Brak spełnienia kryteriów włączenia w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotic Bifidobacterium bifidum PRL2010 (Bactopral®)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają suplement Probifidobacterium bifidum PRL2010 (Bactopral®). Każda saszetka Bactopral®s zawiera 1 miliard CFU/saszetek Bifidobacterium bifidum PRL2010. Matki przyjmą jedną saszetkę dziennie, zaczynając od 36. tygodnia ciąży i kontynuując do porodu. W ciągu pierwszych dwóch miesięcy po porodzie matki będą kontynuować codzienne dawki. Niemowlęta otrzymają wówczas ten sam probiotyk od trzeciego do 6 miesiąca życia. Probiotyczny proszek zostanie zmieszany z mlekiem matki i podawany przez łyżeczkę lub strzykawkę.
Suplement diety: BactOpral®
Doustny probiotyk bifidobacterium bifidum prl2010 suplement
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają placebo identyczny pod względem wyglądu, zapachu i smaku z probiotykiem. Placebo zawiera wolne od bakterii maltodekstryny. Administracja będzie zgodna z tym samym harmonogramem co ramię probiotyczne.
Inny: Plcebo
Doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie atopowego zapalenia skóry u niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od urodzenia
Obecność atopowego zapalenia skóry u niemowląt zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika SCORAD w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Università degli Studi dell'Insubria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ref. 6205/Sapienza University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na BactOpral®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj