Efeito de Bifidobacterium bifidum Prl 2010 na prevenção da dermatite atópica em crianças
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Efeito da suplementação de probióticos bifidobacterium bifidum prl2010) na gravidez para a prevenção de dermatite atópica em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo avalia o efeito da suplementação com Bifidobacterium bifidum prl2010 durante a gravidez na prevenção de dermatite atópica em crianças.
Mulheres grávidas com histórico de atopia ou histórico familiar de alergias serão randomizadas para receber o probiótico ou um placebo.
Os resultados incluem a incidência e gravidade da dermatite atópica em bebês até 12 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma crescente preocupação de saúde pública devido à sua crescente prevalência e impacto significativo na qualidade de vida.
Este estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investiga a eficácia do bifidobacterium bifidum prl2010 na prevenção de DA quando administrado durante a gravidez.
Mulheres com idades entre 18 e 45 anos com histórico de alergias ou histórico familiar de alergias serão recrutadas e randomizadas em dois grupos: um recebendo o probiótico e o outro recebendo um placebo.
A intervenção começará na 36ª semana de gravidez e continuará no pós -parto durante a amamentação por dois meses.
Os bebês receberão posteriormente o mesmo tratamento do 3º ao 6º mês de vida.
Os resultados incluem a presença e a gravidade da AD avaliada usando o índice da Scorad e testes adicionais de alergia aos 3, 6 e 12 meses de idade.
Esse piloto tem como objetivo avaliar dados de viabilidade, segurança e eficácia inicial para futuros estudos em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos.
- Presença de manifestações alérgicas ou histórico familiar positivo de alergias.
- Gravidez normal sem complicações (por exemplo, nenhum risco de eclâmpsia ou diabetes gestacional).
- Residindo em Roma.
- Não fumante e parceiro não fumante.
- Ausência de animais de estimação.
- Planejando o parto natural.
- Intenção de amamentar por pelo menos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Complicações durante a gravidez (por exemplo, nascimento prematuro antes de 36 semanas).
- Bebês com enterocolite necrosante ou doenças congênitas, crônicas ou metabólicas.
- Imunodeficiências na mãe ou filho.
- Falha em atender a quaisquer critérios de inclusão durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico Bifidobacterium bifidum prl2010 (Bactopral®)
Os participantes deste braço receberão o suplemento probiótico de bifidobacterium bifidum prl2010 (Bactopral®).
Cada saqueta Bactopral® contém 1 bilhão de CFU/saqueta do Bifidobacterium bifidum prl2010.
As mães levarão um Sachet diariamente a partir da 36ª semana de gravidez e continua até o parto.
Durante os dois primeiros meses após o parto, as mães continuarão diariamente doses.
Os bebês receberão o mesmo probiótico do 3º ao 6º mês de vida.
O pó probiótico será misturado com leite materno e administrado por colher de chá ou seringa.
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Probiótico Oral Bifidobacterium bifidum prl2010 Suplemento
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão um placebo idêntico em aparência, cheiro e sabor ao probiótico.
O placebo contém maltodextrinas sem bactérias.
A administração seguirá o mesmo cronograma que o braço probiótico.
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Placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dermatite atópica em bebês
Prazo: 12 meses após o nascimento
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A presença de dermatite atópica em bebês será avaliada usando o índice do Scorad aos 3, 6 e 12 meses de idade.
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12 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ref. 6205/Sapienza University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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