Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotického bifidobacterium bifidum PRL 2010 při prevenci atopické dermatitidy u dětí

30. ledna 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Vliv doplňování probiotického bifidobacterium bifidum PRL2010) v těhotenství pro prevenci atopické dermatitidy u dětí: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek suplementace bifidobacterium bifidum PRL2010 během těhotenství při prevenci atopické dermatitidy u dětí. Těhotné ženy s anamnézou atopie nebo rodinné anamnézy alergií budou randomizovány tak, aby dostávaly probiotické nebo placebo. Mezi výsledky patří výskyt a závažnost atopické dermatitidy u kojenců do 12 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je rostoucím problémem veřejného zdraví díky rostoucí prevalenci a významným dopadu na kvalitu života. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie s placebem kontrolovala účinnost bifidobacterium bifidum PRL2010 při prevenci AD při podání během těhotenství. Ženy ve věku 18–45 let s anamnézou atopie nebo rodinné anamnézy alergií budou přijata a randomizována do dvou skupin: jeden přijímá probiotika a druhý přijímá placebo. Intervence začne v 36. týdnu těhotenství a bude pokračovat po porodu během kojení po dobu dvou měsíců. Kojenci následně dostanou stejnou léčbu od 3. do 6. měsíce života. Mezi výsledky patří přítomnost a závažnost AD hodnocené pomocí indexu SCORAD a dalších alergických testů ve věku 3, 6 a 12 měsíců. Cílem tohoto pilota je posoudit údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a počáteční účinnosti pro budoucí studie ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18–45 let.
  • Přítomnost alergických projevů nebo pozitivní rodinné anamnézy alergií.
  • Normální těhotenství bez komplikací (např. Žádné riziko eklampsie nebo gestačního diabetu).
  • Bydlí v Římě.
  • Nekuřák a nekuřácký partner.
  • Absence mazlíčků.
  • Plánování přírodního porodu.
  • Záměr kojit po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komplikace během těhotenství (např. Předčasné porod před 36 týdny).
  • Kojenci s nekrotizujícím enterocolitidou nebo vrozenými, chronickými nebo metabolickými chorobami.
  • Imunodeficience u matky nebo dítěte.
  • Nesplnění jakýchkoli kritérií zařazení během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotic Bifidobacterium bifidum PRL2010 (BACTOPRAL®)
Účastníci této paže obdrží probiotický bifidobacterium bifidum PRL2010 (BACTOPRAL®). Každý sáček Bactopral®S obsahuje 1 miliardu CFU/sáček Bifidobacterium bifidum PRL2010. Matky budou mít jeden sáč denně počínaje 36. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu. Během prvních dvou měsíců po porodu budou matky pokračovat v denních dávkách. Kojenci pak obdrží stejný probiotikum od 3. do 6. měsíce života. Probiotický prášek bude smíchán s mateřským mlékem a podáván čajovou lžičkou nebo stříkačkou.
Doplněk stravy: BACTOPRAL®
Orální probiotický bifidobacterium bifidum PRL2010
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže obdrží placebo identický vzhled, vůni a chuť pro probiotika. Placebo obsahuje maltodextriny bez bakterií. Správa bude následovat stejný rozvrh jako probiotická rameno.
Jiný: PLCEBO
Orální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt atopické dermatitidy u kojenců
Časové okno: 12 měsíců od narození
Přítomnost atopické dermatitidy u kojenců bude hodnocena pomocí indexu SCORAD ve věku 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ref. 6205/Sapienza University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na BACTOPRAL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit