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Wirkung von probiotischer Bifidobacterium bifidum PRL 2010 bei der Vorbeugung einer atopischen Dermatitis bei Kindern

30. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wirkung der Ergänzung von probiotischer Bifidobacterium bifidum prl2010) in der Schwangerschaft zur Vorbeugung einer atopischen Dermatitis bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung der Supplementierung mit Bifidobacterium bifidum PRL2010 während der Schwangerschaft bei der Vorbeugung atopischer Dermatitis bei Kindern. Schwangere Frauen mit Atopie oder Familiengeschichte von Allergien werden randomisiert, um entweder das Probiotika oder ein Placebo zu erhalten. Zu den Ergebnissen zählen die Inzidenz und Schwere der atopischen Dermatitis bei Säuglingen bis zu 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz und erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie untersucht die Wirksamkeit von Bifidobacterium bifidum PRL2010 bei der Verhinderung von AD bei Verabreichung während der Schwangerschaft. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Vorgeschichte von Atopie oder Familiengeschichte von Allergien werden in zwei Gruppen rekrutiert und randomisiert: eines erhält das Probiotikum und das andere ein Placebo. Die Intervention beginnt in der 36. Schwangerschaftswoche und wird während des Stillens zwei Monate nach der Geburt fortgesetzt. Säuglinge erhalten anschließend die gleiche Behandlung vom 3. bis 6. Lebensmonat. Zu den Ergebnissen gehören das Vorhandensein und die Schwere der AD, die mit dem Scorad -Index und zusätzlichen Allergietests im Alter von 3, 6 und 12 Monaten bewertet wurden. Dieser Pilot zielt darauf ab, die Daten zur Machbarkeit, Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit für zukünftige größere Studien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Vorhandensein allergischer Manifestationen oder einer positiven Familiengeschichte von Allergien.
  • Normale Schwangerschaft ohne Komplikationen (z. B. ohne Risiko für Eklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes).
  • Wohnhaft in Rom.
  • Nichtraucher und Nichtraucher.
  • Abwesenheit von Haustieren.
  • Planung der natürlichen Geburt.
  • Absicht, mindestens 3 Monate zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen während der Schwangerschaft (z. B. Frühgeburt vor 36 Wochen).
  • Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis oder angeborener, chronischer oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Immundefizienzen bei Mutter oder Kind.
  • Versäumnis, Inklusionskriterien während des Studienzeitraums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Bifidobacterium bifidum PRL2010 (Bactopral®)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten probiotische Bifidobacterium bifidum prl2010 (bactopral®) Supplement. Jedes Bactopral®s -Sachet enthält 1 Milliarde CFU/Sachet des Bifidobacterium bifidum prl2010. Mütter nehmen täglich einen Beutel ab der 36. Schwangerschaftswoche und werden bis zur Entbindung fortgesetzt. In den ersten zwei Monaten nach der Geburt werden die Mütter die täglichen Dosen fortsetzen. Säuglinge erhalten dann das gleiche Probiotikum vom 3. bis 6. Lebensmonat. Probiotisches Pulver wird mit Muttermilch gemischt und über Teelöffel oder Spritze verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Bactopral®
Orale probiotische Bifidobacterium bifidum PRL2010 -Supplement
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Placebo, das in Aussehen, Geruch und Geschmack für das Probiotikum identisch ist. Das Placebo enthält bakterienfreie Maltodextrine. Die Verwaltung folgt dem gleichen Zeitplan wie der probiotische Arm.
Sonstiges: Plcebo
Oral Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von atopischer Dermatitis bei Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate von Geburt an
Das Vorhandensein einer atopischen Dermatitis bei Säuglingen wird unter Verwendung des Scorad -Index nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate von Geburt an

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ref. 6205/Sapienza University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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