Effect van probiotisch bifidobacterium bifidum prl 2010 bij de preventie van atopische dermatitis bij kinderen
30 januari 2025 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Effect van suppletie van probiotisch bifidobacterium bifidum prl2010) tijdens de zwangerschap voor de preventie van atopische dermatitis bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze studie evalueert het effect van suppletie met bifidobacterium bifidum prl2010 tijdens de zwangerschap bij het voorkomen van atopische dermatitis bij kinderen.
Zwangere vrouwen met een geschiedenis van atopie of familiegeschiedenis van allergieën worden gerandomiseerd om het probioticum of een placebo te ontvangen.
De resultaten omvatten de incidentie en ernst van atopische dermatitis bij zuigelingen tot 12 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid vanwege de toenemende prevalentie en aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie onderzoekt de werkzaamheid van Bifidobacterium bifidum prl2010 bij het voorkomen van AD wanneer toegediend tijdens de zwangerschap.
Vrouwen van 18-45 jaar met een geschiedenis van atopie of familiegeschiedenis van allergieën zullen worden aangeworven en gerandomiseerd in twee groepen: de ene ontvangt het probioticum en de andere die een placebo ontvangt.
De interventie begint bij de 36e week van de zwangerschap en gaat postpartum door tijdens borstvoeding gedurende twee maanden.
Baby's krijgen vervolgens dezelfde behandeling van de 3e tot 6e levensmaand.
De resultaten omvatten de aanwezigheid en ernst van AD beoordeeld met behulp van de SCORAD -index en extra allergietests op 3, 6 en 12 maanden oud.
Deze piloot heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheidsgegevens te beoordelen voor toekomstige studies op grotere schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-45 jaar.
- Aanwezigheid van allergische manifestaties of een positieve familiegeschiedenis van allergieën.
- Normale zwangerschap zonder complicaties (bijvoorbeeld geen risico op eclampsie of zwangerschapsdiabetes).
- Wonen in Rome.
- Niet-roker en niet-rokende partner.
- Afwezigheid van huisdieren.
- Natuurlijke bevalling plannen.
- De intentie om minimaal 3 maanden borstvoeding te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Complicaties tijdens de zwangerschap (bijvoorbeeld vroeggeboorte vóór 36 weken).
- Zuigelingen met necrotiserende enterocolitis of aangeboren, chronische of metabole ziekten.
- Immunodeficiënties bij moeder of kind.
- Het niet voldoen aan eventuele inclusiecriteria tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch bifidobacterium bifidum prl2010 (Bactopral®)
Deelnemers aan deze arm ontvangen probiotisch bifidobacterium bifidum prl2010 (Bactopral®) supplement.
Elke bactopral®s sachet bevat 1 miljard CFU/Sachet van het Bifidobacterium bifidum PRL2010.
Moeders nemen dagelijks één zakje mee vanaf de 36e week van de zwangerschap en gaan door tot de bevalling.
Tijdens de eerste twee maanden na de bevalling zullen moeders de dagelijkse doses voortzetten.
Baby's ontvangen dan hetzelfde probioticum van de 3e tot 6e maand van het leven.
Probiotisch poeder wordt gemengd met moedermelk en toegediend via theelepel of spuit.
|
Orale probiotic Bifidobacterium bifidum prl2010 supplement
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo die identiek is in uiterlijk, geur en smaak naar het probioticum.
De placebo bevat bacteriënvrije maltodextrines.
Administratie volgt hetzelfde schema als de probiotische arm.
|
Orale placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atopische dermatitis bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de geboorte
|
De aanwezigheid van atopische dermatitis bij zuigelingen zal worden geëvalueerd met behulp van de SCORAD -index op 3, 6 en 12 maanden oud.
|
12 maanden vanaf de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref. 6205/Sapienza University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .