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Effetto del probiotico Bifidobacterium bifidum PRL 2010 nella prevenzione della dermatite atopica nei bambini

30 gennaio 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effetto dell'integrazione del probiotico bifidobacterium bifidum prl2010) in gravidanza per la prevenzione della dermatite atopica nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'effetto della supplementazione con Bifidobacterium bifidum PRL2010 durante la gravidanza nella prevenzione della dermatite atopica nei bambini. Le donne in gravidanza con una storia di atopy o storia familiare di allergie saranno randomizzate a ricevere il probiotico o un placebo. I risultati includono l'incidenza e la gravità della dermatite atopica nei neonati fino a 12 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una crescente preoccupazione per la salute pubblica a causa della sua crescente prevalenza e un impatto significativo sulla qualità della vita. Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studia l'efficacia di Bifidobacterium bifidum PRL2010 nella prevenzione dell'AD quando somministrato durante la gravidanza. Le donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una storia di atopia o storia familiare di allergie saranno reclutate e randomizzate in due gruppi: uno che riceve il probiotico e l'altro che riceve un placebo. L'intervento inizierà alla 36a settimana di gravidanza e continuerà dopo l'allattamento al seno per due mesi. I bambini riceveranno successivamente lo stesso trattamento dal 3 ° al 6 ° mese di vita. I risultati includono la presenza e la gravità dell'AD valutato utilizzando l'indice SCARD e ulteriori test di allergia a 3, 6 e 12 mesi di età. Questo pilota mira a valutare i dati di fattibilità, sicurezza e efficacia iniziale per futuri studi su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Presenza di manifestazioni allergiche o una storia familiare positiva di allergie.
  • Gravidanza normale senza complicanze (ad es. Nessun rischio di eclampsia o diabete gestazionale).
  • Residente a Roma.
  • Partner non fumatore e non fumatori.
  • Assenza di animali domestici.
  • Pianificazione del parto naturale.
  • Intenzione di allattare al seno per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze durante la gravidanza (ad es. Nascita pretermine prima di 36 settimane).
  • Neonati con enterocolite necrotizzante o malattie congenite, croniche o metaboliche.
  • Immunodeficienze in madre o figlio.
  • Mancato rispetto di eventuali criteri di inclusione durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico Bifidobacterium bifidum PRL2010 (Bactopral®)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un supplemento probiotico Bifidobacterium Bifidum PRL2010 (Bactopral®). Ogni bustina di bactopral®s contiene 1 miliardo di CFU/bustina del bifidobacterium bifidum PRL2010. Le madri prendono una bustina ogni giorno a partire dalla 36a settimana di gravidanza e continuano fino al parto. Durante i primi due mesi dopo il parto, le madri continueranno le dosi quotidiane. I bambini riceveranno quindi lo stesso probiotico dal 3 ° al 6 ° mese di vita. La polvere probiotica verrà miscelata con latte materno e somministrata tramite cucchiaino o siringa.
Integratore alimentare: Bactopral®
Supplemento orale Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo identico in apparenza, odore e sapore al probiotico. Il placebo contiene maltodestrine senza batteri. L'amministrazione seguirà lo stesso programma del braccio probiotico.
Altro: Plcebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite atopica nei neonati
Lasso di tempo: 12 mesi dalla nascita
La presenza di dermatite atopica nei neonati sarà valutata usando l'indice SCARD a 3, 6 e 12 mesi di età.
12 mesi dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ref. 6205/Sapienza University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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