Effekt av probiotisk bifidobacterium bifidum PRL 2010 i forebygging av atopisk dermatitt hos barn
30. januar 2025 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Effekt av tilskudd av probiotisk bifidobacterium bifidum prl2010) i svangerskapet for forebygging av atopisk dermatitt hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien evaluerer effekten av tilskudd med Bifidobacterium bifidum PRL2010 under graviditet for å forhindre atopisk dermatitt hos barn.
Gravide kvinner med en historie med atopi eller familiehistorie med allergier vil bli randomisert til å motta enten probiotikum eller en placebo.
Resultatene inkluderer forekomst og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt hos spedbarn opp til 12 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er et økende folkehelseproblem på grunn av den økende utbredelsen og betydelig innvirkning på livskvaliteten.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien undersøker effekten av Bifidobacterium bifidum PRL2010 for å forhindre AD når den administreres under graviditet.
Kvinner i alderen 18-45 år med en historie med atopi eller familiehistorie med allergier vil bli rekruttert og randomisert til to grupper: den ene som mottar probiotikumet og den andre som mottar en placebo.
Inngrepet vil begynne i den 36. graviditetsuken og fortsette etter fødselen under amming i to måneder.
Spedbarn vil deretter motta den samme behandlingen fra 3. til 6. måned i livet.
Resultatene inkluderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av AD vurdert ved bruk av Scorad -indeksen og ytterligere allergitester ved 3, 6 og 12 måneders alder.
Denne piloten tar sikte på å vurdere gjennomførbarhets-, sikkerhets- og innledende effektdata for fremtidige studier med større skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-45 år.
- Tilstedeværelse av allergiske manifestasjoner eller en positiv familiehistorie med allergier.
- Normal graviditet uten komplikasjoner (f.eks. Ingen risiko for eklampsi eller svangerskapsdiabetes).
- Bosatt i Roma.
- Ikke-røyker og røykende partner.
- Fravær av kjæledyr.
- Planlegger naturlig fødsel.
- Intensjon om å amme i minst 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Komplikasjoner under graviditet (f.eks. For tidlig fødsel før 36 uker).
- Spedbarn med nekrotiserende enterokolitis eller medfødte, kroniske eller metabolske sykdommer.
- Immunsvikt hos mor eller barn.
- Unnlatelse av å oppfylle noen inkluderingskriterier i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotic Bifidobacterium Bifidum PRL2010 (Bactopral®)
Deltakere i denne armen vil motta probiotisk Bifidobacterium Bifidum PRL2010 (Bactopral®) supplement.
Hver Bactopral®s -posen inneholder 1 milliard CFU/SCHET av Bifidobacterium Bifidum PRL2010.
Mødre vil ta en pose daglig fra den 36. svangerskapet og fortsette til levering.
I løpet av de to første månedene etter fødselen vil mødre fortsette daglige doser.
Spedbarn vil da motta det samme probiotikumet fra 3. til 6. måned i livet.
Probiotisk pulver vil bli blandet med morsmelk og administreres via teskje eller sprøyte.
|
Oral Probiotic Bifidobacterium Bifidum PRL2010 -supplement
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en placebo som er identisk i utseende, lukt og smak til probiotikumet.
Placebo inneholder bakteriefrie maltodextriner.
Administrasjon vil følge samme plan som den probiotiske armen.
|
Muntlig placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atopisk dermatitt hos spedbarn
Tidsramme: 12 måneder fra fødselen
|
Tilstedeværelsen av atopisk dermatitt hos spedbarn vil bli evaluert ved bruk av Scorad -indeksen ved 3, 6 og 12 måneders alder.
|
12 måneder fra fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref. 6205/Sapienza University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .