Effekt av probiotiska bifidobacterium bifidum Prl 2010 i förebyggande av atopisk dermatit hos barn
30 januari 2025 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Effekt av tillskott av probiotisk bifidobacterium bifidum PRL2010) under graviditet för att förebygga atopisk dermatit hos barn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie utvärderar effekten av tillskott med Bifidobacterium bifidum PRL2010 under graviditeten för att förhindra atopisk dermatit hos barn.
Gravida kvinnor med en historia av atopi eller familjehistoria av allergier kommer att randomiseras för att få antingen probiotikum eller placebo.
Resultaten inkluderar förekomsten och svårighetsgraden av atopisk dermatit hos spädbarn upp till 12 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är ett växande problem med folkhälsan på grund av dess ökande förekomst och betydande inverkan på livskvaliteten.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie undersöker effekten av Bifidobacterium bifidum PRL2010 för att förhindra AD när den administreras under graviditeten.
Kvinnor i åldern 18-45 med en historia av atopi eller familjehistoria av allergier kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: en som får probiotiken och den andra får ett placebo.
Interventionen kommer att börja vid den 36: e veckan av graviditeten och fortsätta postpartum under amning i två månader.
Spädbarn kommer därefter att få samma behandling från den 3: e till 6: e livsmånaden.
Resultaten inkluderar närvaron och svårighetsgraden av AD bedömd med hjälp av SCORAD -indexet och ytterligare allergitester vid 3, 6 och 12 månaders ålder.
Denna pilot syftar till att bedöma genomförbarhet, säkerhet och initial effektivitetsdata för framtida studier med större skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18-45 år.
- Närvaro av allergiska manifestationer eller en positiv familjehistoria av allergier.
- Normal graviditet utan komplikationer (t.ex. ingen risk för eklampsi eller graviditetsdiabetes).
- Bosatt i Rom.
- Icke-rökare och icke-rökande partner.
- Frånvaro av husdjur.
- Planerar naturlig förlossning.
- Avsikt att amma i minst 3 månader.
Uteslutningskriterier:
- Komplikationer under graviditeten (t.ex. för tidig födelse före 36 veckor).
- Spädbarn med nekrotiserande enterokolit eller medfödda, kroniska eller metaboliska sjukdomar.
- Immundeficiens hos mor eller barn.
- Underlåtenhet att uppfylla några inkluderingskriterier under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotic Bifidobacterium Bifidum PRL2010 (Bactopral®)
Deltagare i denna arm kommer att få probiotiska Bifidobacterium Bifidum PRL2010 (Bactopral®) tillägg.
Varje bactopral®s -påse innehåller 1 miljard CFU/påse i Bifidobacterium bifidum PRL2010.
Mödrar tar en påse dagligen från och med den 36: e veckan av graviditeten och fortsätter fram till leverans.
Under de första två månaderna efter födseln kommer mödrar att fortsätta dagliga doser.
Spädbarn kommer sedan att få samma probiotikum från den 3: e till sjätte livsmånaden.
Probiotiskt pulver kommer att blandas med bröstmjölk och administreras via tesked eller spruta.
|
Muntlig probiotisk bifidobacterium bifidum PRL2010 tillägg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebo som är identisk i utseende, lukt och smak till probiotiken.
Placebo innehåller bakteriefria maltodextriner.
Administrationen kommer att följa samma schema som den probiotiska armen.
|
Muntlig placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av atopisk dermatit hos spädbarn
Tidsram: 12 månader från födseln
|
Närvaron av atopisk dermatit hos spädbarn kommer att utvärderas med hjälp av SCORAD -indexet vid 3, 6 och 12 månaders ålder.
|
12 månader från födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ref. 6205/Sapienza University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .