益生菌双歧杆菌Bifidum PRL 2010对儿童的特应性皮炎预防
2025年1月30日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
补充益生菌双歧杆菌PRL2010）在预防儿童特应性皮炎的妊娠中：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
这项研究评估了在妊娠期间用双歧杆菌prl2010补充的影响，以防止儿童特应性皮炎。
具有特应性史或过敏家族史的孕妇将被随机接受益生菌或安慰剂。
结局包括12个月大的婴儿特应性皮炎的发病率和严重程度。
研究概览
详细说明
特应性皮炎（AD）由于其越来越多的患病率和对生活质量的重大影响而成为公共卫生越来越多的问题。
这项随机，双盲，安慰剂对照的初步研究研究了双歧杆菌PRL2010在怀孕期间预防AD的功效。
年龄在18-45岁的妇女将被招募并随机分为两组：一组接受益生菌，另一组接受安慰剂。
干预措施将从怀孕的第36周开始，并在母乳喂养期间继续产后两个月。
婴儿随后将在生命的第3个月到第6个月接受相同的治疗方法。
结果包括使用SCORAD指数评估的AD的存在和严重程度，以及在3、6和12个月大时进行的其他过敏测试。
该试点旨在评估未来大规模研究的可行性，安全性和初始功效数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁的孕妇。
- 过敏表现或过敏的积极家族史。
- 没有并发症的正常怀孕（例如，没有子痫或妊娠糖尿病的风险）。
- 居住在罗马。
- 非吸烟和非吸烟伙伴。
- 没有宠物。
- 计划自然分娩。
- 打算至少三个月母乳喂养。
排除标准：
- 怀孕期间的并发症（例如36周之前的早产）。
- 坏死性小肠结肠炎或先天性，慢性或代谢性疾病的婴儿。
- 母亲或儿童的免疫缺陷。
- 在研究期间未能符合任何纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌双歧杆菌双歧杆菌PRL2010（Bactopral®）
该手臂的参与者将获得益生菌双歧杆菌PRL2010（Bactopral®）补充剂。
每个Bactopral®小袋都包含双歧杆菌Bifidum Prl2010的10亿个CFU/囊。
母亲每天从怀孕的第36周开始每天服用一个小袋，一直持续到分娩。
在产后的头两个月中，母亲将继续每天剂量。
然后，婴儿将在生命的第3个月到第6个月接受相同的益生菌。
益生菌将与母乳混合，并通过茶匙或注射器施用。
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口服益生菌双歧杆菌双歧杆菌PRL2010补充
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安慰剂比较：安慰剂
该手臂的参与者将获得与益生菌相同的安慰剂，气味和味道。
安慰剂含有无细菌的麦芽糊精。
管理将遵循与益生菌相同的时间表。
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口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿特应性皮炎的发生率
大体时间：出生12个月
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将使用3、6和12个月大的Scorad指数评估婴儿的特应性皮炎。
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出生12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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