Влияние пробиотического бифидобактерии Bifidum Prl 2010 на профилактику атопического дерматита у детей
30 января 2025 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Эффект добавления пробиотического бифидобактерии Bifidum prl2010) при беременности для профилактики атопического дерматита у детей: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Это исследование оценивает эффект добавления с помощью Bifidobacterium bifidum prl2010 во время беременности при предотвращении атопического дерматита у детей.
Беременные женщины с историей атопии или семейной анамнез аллергии будут рандомизированы для получения либо пробиотика, либо плацебо.
Результаты включают частоту и тяжесть атопическим дерматитом у детей до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (AD) является растущей проблемой общественного здравоохранения из -за растущей распространенности и значительного влияния на качество жизни.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование исследует эффективность Bifidobacterium bifidum prl2010 в предотвращении AD при введении во время беременности.
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с историей атопии или семейной истории аллергии будут набраны и рандомизированы в две группы: одна получает пробиотик, а другая получила плацебо.
Вмешательство начнется на 36 -й неделе беременности и продолжится после родов во время грудного вскармливания в течение двух месяцев.
Впоследствии младенцы получат такое же лечение с 3 по 6 месяца жизни.
Результаты включают наличие и тяжесть AD, оцениваемой с использованием индекса SCORAD и дополнительных тестов на аллергию в возрасте 3, 6 и 12 месяцев.
Этот пилот стремится оценить осуществимость, безопасность и начальные данные эффективности для будущих крупномасштабных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Наличие аллергических проявлений или позитивная семейная история аллергии.
- Нормальная беременность без осложнений (например, без риска эклампсии или гестационного диабета).
- Проживает в Риме.
- Некушник и некурящий партнер.
- Отсутствие домашних животных.
- Планирование естественных родов.
- Намерение кормить грудью в течение не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Осложнения во время беременности (например, преждевременные роды до 36 недель).
- Младенцы с некротическим энтероколитом или врожденными, хроническими или метаболическими заболеваниями.
- Иммунодефициты у матери или ребенка.
- Неспособность соответствовать каким -либо критериям включения в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотический бифидобактерий bifidum prl2010 (Bactopral®)
Участники этого руки получат пробиотическую добавку Bifidobacterium bifidum prl2010 (Bactopral®).
Каждый пакет Bactopral®S содержит 1 миллиард КОЕ/пакетику Bifidobacterium bifidum prl2010.
Матери будут принимать один пакетик в день, начиная с 36 -й недели беременности и продолжая до родов.
В течение первых двух месяцев после родов матерей будут продолжать ежедневные дозы.
Затем младенцы получат тот же пробиотик от 3 -го по 6 -й месяц жизни.
Пробиотический порошок будет смешиваться с грудным молоком и вводить с помощью чайной ложки или шприца.
|
Оральная пробиотическая бифидобактерий Bifidum Prl2010 Дополнение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой руки получат плацебо, идентичный по внешнему виду, запаху и вкусу пробиотику.
Плацебо содержит без бактерий мальтодекстрины.
Администрация будет следовать тому же графику, что и пробиотическая рука.
|
Оральный плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота атопического дерматита у детей
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Наличие атопического дерматита у детей будет оцениваться с использованием индекса SCORAD в возрасте 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ref. 6205/Sapienza University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .