Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk Bifidobacterium bifidum PRL 2010 ved forebyggelse af atopisk dermatitis hos børn

30. januar 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effekt af tilskud af probiotisk bifidobacterium bifidum PRL2010) under graviditet til forebyggelse af atopisk dermatitis hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​tilskud med Bifidobacterium bifidum PRL2010 under graviditet ved forebyggelse af atopisk dermatitis hos børn. Gravide kvinder med en historie med atopi eller familiehistorie med allergi vil blive randomiseret til at modtage enten probiotikumet eller en placebo. Resultaterne inkluderer forekomsten og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis hos spædbørn op til 12 måneders alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en voksende bekymring for folkesundheden på grund af dens stigende udbredelse og betydelig indflydelse på livskvaliteten. Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pilotundersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Bifidobacterium bifidum PRL2010 til forebyggelse af AD, når de administreres under graviditet. Kvinder i alderen 18-45 år med en historie med atopi eller familiehistorie med allergi vil blive rekrutteret og randomiseret til to grupper: den ene, der modtager det probiotikum og den anden, der modtager en placebo. Interventionen begynder i den 36. uges graviditet og fortsætter postpartum under amning i to måneder. Spædbørn vil derefter modtage den samme behandling fra den 3. til 6. måned i livet. Resultaterne inkluderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​AD -vurderet ved hjælp af SCORAD -indekset og yderligere allergitest ved 3, 6 og 12 måneders alder. Denne pilot sigter mod at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og indledende effektivitetsdata for fremtidige undersøgelser af større skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år.
  • Tilstedeværelse af allergiske manifestationer eller en positiv familiehistorie med allergi.
  • Normal graviditet uden komplikationer (f.eks. Ingen risiko for eklampsi eller svangerskabsdiabetes).
  • Bosiddende i Rom.
  • Ikke-ryger og ikke-ryger partner.
  • Fravær af kæledyr.
  • Planlægning af naturlig fødsel.
  • Intention om at amme i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer under graviditet (f.eks. For tidlig fødsel før 36 uger).
  • Spædbørn med nekrotiserende enterocolitis eller medfødte, kroniske eller metaboliske sygdomme.
  • Immunodeficiens hos mor eller barn.
  • Manglende opfyldelse af inkluderingskriterier i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk Bifidobacterium bifidum PRL2010 (Bactopral®)
Deltagere i denne arm vil modtage Probiotic Bifidobacterium bifidum PRL2010 (BACTOPRAL®) supplement. Hver Bactopral®S -pose indeholder 1 milliard CFU/pose af Bifidobacterium bifidum PRL2010. Mødre tager en poser dagligt, der starter ved den 36. graviditetsuge og fortsætter indtil levering. I løbet af de første to måneder efter fødslen fortsætter mødre daglige doser. Spædbørn modtager derefter det samme probiotikum fra den 3. til 6. måned i livet. Probiotisk pulver blandes med modermælk og administreres via teskefuld eller sprøjte.
Kosttilskud: Bactopral®
Oral Probiotic Bifidobacterium bifidum PRL2010 Supplement
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo, der er identisk i udseende, lugt og smag på det probiotiske. Placebo indeholder bakteriefrie maltodextriner. Administration vil følge den samme tidsplan som den probiotiske arm.
Andet: Plceebo
Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atopisk dermatitis hos spædbørn
Tidsramme: 12 måneder fra fødslen
Tilstedeværelsen af ​​atopisk dermatitis hos spædbørn vil blive evalueret ved hjælp af SCORAD -indekset ved 3, 6 og 12 måneders alder.
12 måneder fra fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ref. 6205/Sapienza University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Bactopral®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner