Probioottisen bifidobacterium bifidum PRL 2010: n vaikutus lasten atooppisen ihottuman ehkäisyssä
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Probioottisen bifidobacterium bifidum PRL2010) lisäys raskauden aikana lasten atooppisen ihottuman estämiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lisäravinteen vaikutusta Bifidobacterium bifidum PRL2010: llä raskauden aikana estämään lasten atooppista ihottumaa.
Raskaana olevat naiset, joilla on ollut atoopiaa tai allergioiden perheen historiaa, satunnaistetaan saamaan joko probioottia tai lumelääkettä.
Tuloksiin sisältyy atooppisen ihottuman esiintyvyys ja vakavuus jopa 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on kasvava kansanterveysongelma, joka johtuu sen lisääntyvästä esiintyvyydestä ja merkittävistä vaikutuksista elämänlaatuun.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus tutkii Bifidobacterium bifidum PRL2010: n tehokkuutta AD: n estämisessä, kun sitä annetaan raskauden aikana.
18–45-vuotiaat naiset, joilla on historia allergioiden atoopiaa tai perheen historiaa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen vastaanottaa probioottia ja toinen lumelääke.
Interventio alkaa 36. raskausviikolla ja jatkaa synnytyksen jälkeistä imetyksen aikana kahden kuukauden ajan.
Pikkulapset saavat myöhemmin saman hoidon 3. -6. Elämän kuukaudessa.
Tuloksiin sisältyy SCORAD -indeksiä käyttämällä AD: n läsnäolo ja vakavuus ja ylimääräiset allergiatestit 3, 6 ja 12 kuukauden ikäisinä.
Tämän lentäjän tavoitteena on arvioida toteutettavuutta, turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta tulevia laajamittaisia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaita.
- Allergisten oireiden esiintyminen tai allergioiden positiivinen perheen historia.
- Normaali raskaus ilman komplikaatioita (esim. Ei eklampsian tai raskausdiabeteksen riskiä).
- Asuminen Roomassa.
- Tupakoimattomat ja tupakoimattomat kumppanit.
- Lemmikkieläinten puuttuminen.
- Luonnollisen synnytyksen suunnittelu.
- Aikomus imettää vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplikaatiot raskauden aikana (esim. Ennenaikainen syntymä ennen 36 viikkoa).
- Imeväiset, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti tai synnynnäinen, krooninen tai metabolinen sairaus.
- Äidin tai lapsen immuunificiaatio.
- Kaikkien osallisuuskriteerien täyttämättä jättäminen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen bifidobacterium bifidum PRL2010 (BactoPral®)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat probioottisen bifidobacterium bifidum PRL2010 (BactoPral®) -lisän.
Jokainen BactoPral®S -sachet sisältää 1 miljardia Bifidobacterium bifidum PRL2010 -pussin CFU/-pussi.
Äidit vievät yhden pussin päivittäin 36. raskausviikosta ja jatkuu synnytykseksi.
Kahden ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen äidit jatkavat päivittäisiä annoksia.
Vauvat saavat sitten saman probiootin 3. - 6. elämän kuukaudesta.
Probioottinen jauhe sekoitetaan rintamaitoon ja annetaan teelusikallinen tai ruiskulla.
|
Oraalinen probioottinen bifidobacterium bifidum prl2010 -lisäosa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on identtinen ulkonäöltään, hajuksi ja mausta probioottiin.
Lumelääke sisältää bakteerittomia maltodekstriinejä.
Hallinto noudattaa samaa aikataulua kuin probioottinen käsivarsi.
|
Oraalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymästä
|
Atooppisen dermatiitin esiintyminen imeväisillä arvioidaan käyttämällä SCORAD -indeksiä 3, 6 ja 12 kuukauden ikäisinä.
|
12 kuukautta syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ref. 6205/Sapienza University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .