소아의 아토피 성 피부염 예방에서 프로 바이오 틱 비피도 박테리아 비피 덤 PRL 2010의 효과
2025년 1월 30일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
어린이의 아토피 성 피부염 예방을위한 임신 중 프로 바이오 틱 비피도 박테리아 bifidum prl2010의 보충 효과 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 어린이의 아토피 성 피부염 예방에 임신 중에 비피도 박테리아 비피 덤 PRL2010을 이용한 보충의 효과를 평가합니다.
알레르기의 병력 또는 가족력을 가진 임산부는 프로 바이오 틱 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
결과에는 12 개월까지 영아의 아토피 성 피부염의 발생률과 심각성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염 (AD)은 유병률이 증가하고 삶의 질에 큰 영향을 미치기 때문에 공중 보건 문제가 커지고 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구는 임신 중에 투여 될 때 AD를 예방할 때 Bifidobacterium bifidum prl2010의 효능을 조사합니다.
알레르기의 아토피 또는 가족력의 병력을 가진 18-45 세의 여성은 두 그룹으로 모집되고 무작위 배정됩니다. 하나는 프로바이오틱스를 받고 다른 하나는 위약을 받고 있습니다.
개입은 임신 36 주에 시작되며 2 개월 동안 모유 수유 중에 산후를 계속할 것입니다.
영아는 이후 3 일부터 6 일까지 동일한 치료를 받게됩니다.
결과에는 SCORAD 지수를 사용하여 평가 된 AD의 존재 및 심각도 및 3, 6 및 12 개월의 추가 알레르기 검사가 포함됩니다.
이 파일럿은 향후 대규모 연구를위한 타당성, 안전 및 초기 효능 데이터를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-45 세의 임산부.
- 알레르기 증상의 존재 또는 알레르기의 긍정적 인 가족력.
- 합병증이없는 정상적인 임신 (예 : 자성증 또는 임신성 당뇨병의 위험 없음).
- 로마에 거주합니다.
- 비 흡연 및 비 흡연 파트너.
- 애완 동물의 부재.
- 자연 출산 계획.
- 최소 3 개월 동안 모유 수유 의도.
제외 기준 :
- 임신 중 합병증 (예 : 36 주 전의 조산).
- 괴사 성 장염 또는 선천성, 만성 또는 대사 질환이있는 영아.
- 어머니 나 아이의 면역 정착.
- 연구 기간 동안 포함 기준을 충족하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로 바이오 틱 비피도 박테리아 비피 덤 PRL2010 (Bactopral®)
이 팔의 참가자는 프로 바이오 틱 비피도 박테리아 비피 덤 PRL2010 (Bactopral®) 보충제를 받게됩니다.
각각의 Bactopral®s 향 주머니에는 Bifidobacterium bifidum prl2010의 10 억 CFU/향 주머니가 들어 있습니다.
어머니들은 임신 36 주에 매일 1 개의 향 주머니를 타고 배달 될 때까지 계속됩니다.
산후 첫 2 개월 동안 어머니는 매일 복용 할 것입니다.
그런 다음 유아는 3 일부터 6 일까지 동일한 프로 바이오 틱을 받게됩니다.
프로 바이오 틱 분말은 모유와 혼합되어 티스푼 또는 주사기를 통해 투여됩니다.
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구강 프로 바이오 틱 비피도 박테리아 비피 덤 PRL2010 보충
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위약 비교기: 위약
이 팔의 참가자는 생균제에 대한 외관, 냄새 및 맛이 동일한 위약을받습니다.
위약에는 박테리아가없는 말토 텍스트린이 포함되어 있습니다.
투여는 프로 바이오 틱 팔과 같은 일정을 따릅니다.
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구강 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아의 아토피 성 피부염 발생률
기간: 출생 후 12 개월
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영아에서 아토피 성 피부염의 존재는 3, 6 및 12 개월의 Scorad 지수를 사용하여 평가됩니다.
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출생 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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