A probiotikus bifidobacterium bifidum prl 2010 hatása az atópiás dermatitis megelőzésében gyermekeknél
2025. január 30. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
A probiotikus bifidobacterium bifidum prl2010) kiegészítésének hatása terhesség alatt az atópiás dermatitisz megelőzésére gyermekeknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány kiértékeli a kiegészítés hatását a Bifidobacterium Bifidum PRL2010 -rel terhesség alatt az atópiás dermatitisz megelőzése érdekében.
A terhes nőket, akiknek kórtörténetében van atópia vagy családi anamnézis az allergiákkal, randomizálódnak, hogy megkapják a probiotikumot vagy a placebót.
Az eredmények között szerepel az atópiás dermatitisz előfordulása és súlyossága a 12 hónapos korig tartó csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitis (AD) egyre növekvő közegészségügyi aggodalomra ad okot, mivel egyre növekvő prevalenciája és jelentős hatással van az életminőségre.
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat megvizsgálja a Bifidobacterium BIFIDUM PRL2010 hatékonyságát az AD megelőzésében, amikor terhesség alatt adják be.
A 18-45 éves nőket, akiknek története atópia vagy családi anamnézis allergiákkal foglalkozik, és két csoportba randomizálódik: az egyik a probiotikumot, a másik pedig placebót kap.
A beavatkozás a terhesség 36. hetében kezdődik, és két hónapig folytatja a szoptatás után a szoptatást.
A csecsemők ezt követően ugyanazt a kezelést kapják az élet 3. és 6. hónapjától.
Az eredmények között szerepel az AD jelenléte és súlyosságát a SCORAD index felhasználásával, valamint a további allergiás tesztek 3, 6 és 12 hónapos korában.
Ennek a pilóta célja a megvalósíthatóság, a biztonság és a kezdeti hatékonysági adatok felmérése a jövőbeni nagyobb léptékű tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-45 éves terhes nők.
- Allergiás megnyilvánulások vagy az allergia pozitív családi anamnézisének jelenléte.
- Normál terhesség szövődmények nélkül (például az eklampsia vagy a terhességi cukorbetegség kockázata).
- Rómában lakik.
- Nemdohányzó és nem dohányzó partner.
- Háziállatok hiánya.
- Természetes szülés tervezése.
- Legalább 3 hónapig szoptatni szándék.
Kizárási kritériumok:
- Szövődmények a terhesség alatt (például a koraszülés 36 hét előtt).
- Csecsemők nekrotizáló enterokolitiszben vagy veleszületett, krónikus vagy metabolikus betegségben szenvedő csecsemők.
- Immunhiány az anya vagy a gyermek esetében.
- A befogadási kritériumok teljesítésének elmulasztása a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus bifidobacterium bifidum prl2010 (Bactopral®)
Az ezen kar résztvevői probiotikus bifidobacterium bifidum PRL2010 (Bactopral®) kiegészítést kapnak.
Minden Bactopral®s tasak 1 milliárd CFU/tasakot tartalmaz a Bifidobacterium BIFIDUM PRL2010 -ből.
Az anyák naponta egy tasakot vesznek a terhesség 36. hetétől kezdve, és a szülésig folytatják.
A szülés utáni első két hónapban az anyák napi adagokat folytatnak.
A csecsemők ezután ugyanazt a probiotikumot kapják az élet harmadik -6. Hónapjától.
A probiotikus port az anyatejtal összekeverik, és teáskanálon vagy fecskendőn keresztül adják be.
|
Orális probiotikus bifidobacterium bifidum prl2010 kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A karban résztvevők olyan placebót kapnak, amely azonos megjelenéssel, illatával és ízével rendelkezik a probiotikummal.
A placebo baktériumok nélküli maltodextrineket tartalmaz.
Az adminisztráció ugyanazt az ütemtervet követi, mint a probiotikus kar.
|
Orális placebó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz előfordulása csecsemőknél
Időkeret: A születéstől számított 12 hónap
|
Az atópiás dermatitisz jelenlétét csecsemőkben a SCORAD index alkalmazásával értékeljük 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
A születéstől számított 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref. 6205/Sapienza University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .