Effet du probiotique bifidobacterium bifidum PRL 2010 dans la prévention de la dermatite atopique chez les enfants
30 janvier 2025 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Effet de la supplémentation en probiotique bifidobacterium bifidum PRL2010) pendant la grossesse pour la prévention de la dermatite atopique chez les enfants: un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude évalue l'effet de la supplémentation en bifidobacterium bifidum PRL2010 pendant la grossesse pour prévenir la dermatite atopique chez les enfants.
Les femmes enceintes ayant des antécédents d'atopie ou d'histoire familiale d'allergies seront randomisées pour recevoir le probiotique ou un placebo.
Les résultats comprennent l'incidence et la gravité de la dermatite atopique chez les nourrissons jusqu'à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (AD) est un problème de santé publique croissant en raison de sa prévalence croissante et de son impact significatif sur la qualité de vie.
Cette étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, étudie l'efficacité de Bifidobacterium bifidum PRL2010 pour prévenir la MA lors de l'administration pendant la grossesse.
Les femmes âgées de 18 à 45 ans avec des antécédents d'atopie ou d'histoire familiale des allergies seront recrutées et randomisées en deux groupes: l'un recevant le probiotique et l'autre recevant un placebo.
L'intervention commencera à la 36e semaine de grossesse et se poursuivra le post-partum pendant l'allaitement pendant deux mois.
Les nourrissons recevront par la suite le même traitement du 3ème au 6e mois de la vie.
Les résultats comprennent la présence et la gravité de la MA évalués à l'aide de l'indice Scorad et des tests d'allergie supplémentaires à 3, 6 et 12 mois.
Ce pilote vise à évaluer les données de faisabilité, de sécurité et d'efficacité initiales pour de futures études à plus grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00161
- Sapienza University of Rome, Department of Maternal Infantile and Urological Sciences, Division of Pediatric Allergology and Immunology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans.
- Présence de manifestations allergiques ou d'une histoire familiale positive d'allergies.
- Grossesse normale sans complications (par exemple, aucun risque d'éclampsie ou de diabète gestationnel).
- Résidant à Rome.
- Partner non fumeur et non-fumeur.
- Absence d'animaux de compagnie.
- Planification de l'accouchement naturel.
- Intention d'allaiter pendant au moins 3 mois.
Critères d'exclusion:
- Complications pendant la grossesse (par exemple, naissances prématurées avant 36 semaines).
- Nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante ou de maladies congénitales, chroniques ou métaboliques.
- Immunodéficiences chez la mère ou l'enfant.
- Défaut de répondre à tout critère d'inclusion pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique bifidobacterium bifidum prl2010 (Bactopral®)
Les participants à ce bras recevront un supplément Bifidobacterium bifidum PRL2010 (Bactopral®) probiotique.
Chaque sachet Bactopral®s contient 1 milliard de CFU / sachet du bifidobacterium bifidum PRL2010.
Les mères prendront un sachet par jour à partir de la 36e semaine de grossesse et se poursuivront jusqu'à l'accouchement.
Au cours des deux premiers mois post-partum, les mères continueront des doses quotidiennes.
Les nourrissons recevront ensuite le même probiotique du 3ème au 6e mois de la vie.
La poudre probiotique sera mélangée avec du lait maternel et administrée par cuillère à café ou seringue.
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Supplément PRL2010
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront un placebo en apparence, une odeur et un goût identiques au probiotique.
Le placebo contient des maltodextrines sans bactéries.
L'administration suivra le même horaire que le bras probiotique.
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Placebo oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la dermatite atopique chez les nourrissons
Délai: 12 mois de la naissance
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La présence d'une dermatite atopique chez les nourrissons sera évaluée à l'aide de l'indice Scorad à 3, 6 et 12 mois.
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12 mois de la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref. 6205/Sapienza University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .